安瓿、西林瓶灯检检漏机用户需求标准131018.doc

安瓿、西林瓶两用检漏、灯检机用户需求标准 文件更新日志 日期 姓名 版次 起草/修订说明 00 初始版本 目录 1. 简介 4 2. 总述 4 3. 运行要求 5 3.1. 能力、容量、产能 5 3.2. 工艺需求 5 3.3. 工艺控制 5 3.4. 功能需求 6 3.5. 数据和安全 7 3.6. 环境 8 4. 限制和约束 8 4.1. 兼容和支持 8 4.2. 过程约束 9 4.3. 维护保养 9 5. 生命周期 10 5.1. 开发计划 10 5.2. 测试 10 5.3. 交付 10 5.4. 服务支持 12 6. 术语 13 7. 参考资料和控制规则 13 8. 附件 13 1. 简介 本用户需求标准（URS）由 有限公司（以下简称A公司）起草并交付于供应商。 本URS描述了对设备的基本需求。供应商应对本URS的所有章节进行充分确认，对相关技术信息与我方进行充分沟通，确保能够遵循和满足本URS的要求。双方最终确认的URS将作为采购合同的重要部分。 本URS也是开 2. 总述 本URS适用于A公司生产部用于对安瓿、西林瓶装制品进行检漏和灯检的设备。设备包括检漏机一台、灯检机一台及两台设备间的自动联机装置， 如果能提供检漏、灯检一体机也可。该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足以下标准： 序号 URS-2.0-01 质量标准 所有设计和制造必须符合2010 版），整条生产线运行稳定可靠，产品在整个传送过程中无碰撞、摩擦、破损、污染。 按欧盟防意外规定设计，并符合OSHA、GS、GMP、CE等认证规范。 软件标准 PLC编程符合IEC-1131标准，计算机和电子系统符合CRF21-part11标准 GAMP 5（良好的自动化工程方案。 电气标准 电气设备应符合EN60204-1标准或IE60204-1标准。 机械标准 机械设备均应符合2006/42/EC标准。 检测标准 满足KNAPP测试的要求，检出效能要高于人工的检查效能。 本用户仅提出的最低限度的技术要求和设备的最基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能，设备具有更完善的配置、性能更优异的部件和更高水平的控制系统。卖方应在满足本要求书的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3. 运行要求 3.1. 能力、容量、产能 序号 URS-3.1-01 运行能力 整机生产的有效产量或实际生产速度应达到1ml安瓿瓶、1ml和2ml 西林瓶均≥ 18000支/小时；速度越快越好（结合性价比）。速度可实现无级调速。 URS-3.1-02 容量 生产规格应能在安瓿瓶、西林瓶1ml、2ml、5ml、10ml之间可调； 如产品规格变化快速拆装功能能够快速切换，少量调整。 产能 至少保证可以24小时连续运行。 3.2. 工艺需求 序号 URS-3.2-01 产品范围 现只提供1ml安瓿瓶、1ml和2ml西林瓶的更换规格部件，瓶内液体为乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散，液体的装量为0.5ml-2.0ml。(具体见样品) 3.3. 工艺控制 序号 URS-3.3-01 破瓶率 破瓶率＜万分之一 URS-3.3-02 自动检测内容 整个瓶子的裂纹检测； 安瓿瓶OPC检测； 安瓿封口处外观检测（如焦头、歪头、拉丝等）； 西林瓶轧盖（弯曲、塑料盖缺失、凹痕等）、胶塞（有无、完整性等）的不良检测； 药液中的可见异物检测（包含玻璃屑、纤维、色点、色块等）； 瓶底不能浮动的异物检测。 装量检测（各种产品的装量要求，包括高低液位检测和空瓶的检测）； 药液澄明度检测（氢氧化铝浓度检测）。 URS-3.3-03 检测要求 检测精度：漏检率≤百万分之三，最小检测微孔直径为0.2μm；注明各工位照相机的型号和参数； 可设置单种不合格品率参数功能，及当超过设置值时的报警功能； 按照检测内容配备相应的检测方法和技术，检测方法不得对产品质量造成不良影响； 如果检漏装置是高压放电监测站，则需有独立的臭氧分解催化剂送风机构； 配备两个剔除口，对剔除产品分2类收集（检漏和杂质等、外观）； 检测结果按检测内容分类计数，且能在线打印。 URS-3.3-04 材质 所有材质应便于清洁，面板采用不锈钢材质（AISI304不锈钢），模具材质应耐磨损，轻便易于装卸。 3.4. 功能需求 序号 URS-3.4-01 运行方式 进瓶采用人工进瓶、自动传输、自动检测、后