安瓿立式超声波清洗机验证方案.doc

安瓿立式超声波清洗机验证方案 验证项目 安瓿立式超声波清洗机验证 方案编码 VP-IW-02-031.02 生产线 生产区 B区三楼 上 海 丽 珠 制 药 有 限 公 司  上海丽珠制药有限公司 验证方案审核单 起草签字 日期 审核 部门 职务 签字 日期 生产管理部 生产管理部经理 设备工程部 设备工程部经理 QC QC经理 QA QA经理/转受权人 验证 验证部专员/经理 批准 部门 职务 签字 日期  目录 1. 概述 4 2. 验证目的 5 3. 验证范围 5 4. 验证组员和相关职责 5 5. 相关文件 6 6. 验证内容 7 7. 验证结果及评价 15 8. 偏差与处理报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．15 9. 验证周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．...15  ACQL80型安瓿立式超声波清洗机 1．概述 我公司注射剂车间使用的AQCL80型安瓿立式超声波清洗机为湖南楚天科技股份有限公司生产的，该设备适用于制药企业对安瓿瓶、管制瓶及模制西林瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。设备安装在主设备车间的D级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、贮水槽、电控箱（含操作面板） 工作流程： 安瓿瓶送入输送网带→淋水→超声波洗涤→螺杆进瓶→提升凸轮提升瓶→机械手开钳夹瓶→机械手翻转瓶→瓶外壁喷淋冲洗→喷针插入瓶内进行第一次冲循环水→喷针插入瓶内进行第二次冲循环水→喷针插入瓶内进行第一次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行冲注射用水→喷针插入瓶内进行第二次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行第三次净化吹压缩空气→(瓶外壁吹净化压缩空气)喷针退出瓶身→机械手翻转瓶开钳落瓶→同步带出瓶→进入KSZ620/38型隧道式灭菌干燥机干燥灭菌。 系统工作流程简图： 1.1设备概况： 设备名称 安瓿立式超声波清洗机 规格型号 ACQL80 生产厂家 湖南楚天科技股份有限公司 到货日期 使用部门 安装位置 三楼D级洁净区车间 公司编号 联 系 人 地 址 传 真 2．验证目的： 运行确认证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和工艺操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。 性能确认主要验证清洗机在洗瓶情况下清洗效果的确认，确定经此设备清洗后的安瓿微生物、可见异物和不容性微粒符合要求，确定洗瓶程序有关的参数，同时验证清洗机运行的可靠性及洗瓶程序的重现性。 3.验证范围：本方案适用于安装在注射剂车间洗瓶间AQCL80型安瓿立式超声波清洗机(设备编号：ZY-IW-12-01)的验证。 验证组员和相关职责： 4.1验证 审核和批准验证方案 组织协调验证方案的实施 记录相关方案的修订和偏差 记录和检查方案实施过程中产生的数据 根据变更控制，偏差调查纠正及预防生产，质量控制，质量保证执行所有设备 确定验证方案 为方案实施提供支持 提供支持验证的相关SOP 生产工艺培训 根据变更控制，偏差有关报告，调查纠正及预防 序号 文件名称 文件编号 6．验证内容 6.1洗瓶破损率确认 方法：用ml安瓿作为供试品，将速度频率调至3/分钟、360支/分钟和最高速度/分钟，分别连续运行分钟且每种速度运行次，确认该设备洗瓶破损率及比较不同速度下设备运行的稳定性，为生产能力提供数据可接受标准 设备生产能力 洗瓶破损率 00瓶/分钟 1% 试验记录 设定设备速度 3/分钟 360支/分钟 400支/分钟 运行时间 次数 清洗洗安瓿数 完好安瓿出瓶数 破损率 洗瓶效果确认方法：洗瓶机正常生产过程中，分别取循环水、二洗水、三洗水水样及三洗后安瓿检测微生物限度。 设备流程图： 取样操作 取样工具：100ml无菌三角烧瓶、无菌镊子、取样步骤：a、分别打开循环水、二洗水、三洗水取样阀，放水1~2分钟后，用无菌三角烧瓶取水样。每个取样点取样2瓶，每瓶100ml，送QC检测微生物限度；b、在洗瓶机出瓶处用无菌镊子抽取1支安瓿，放入无菌器皿中送QC检测微生物限度。C、在洗瓶机出瓶处用镊子抽取1支安瓿，6.2.3取样记录 验证项目 取样对象 取样量 样品批号 测定项目 取样日期 取样人 洗瓶水 水质确认 联动机循环水槽水 100ml×2瓶 微生物限度 联动机二洗水 100ml×2