新疗效药品审查重点-财团法人医药品查验中心.pdfVIP

08/21產官學會議- 新藥審查重點 1 1 • 新成分新藥/生物藥品審查重點 • 新療效新藥審查重點 • 新複方新藥審查重點 • 新使用途徑新藥審查重點 • BIO-CMC-PK-PT-MD-ST 2 生物藥品部份 藥劑科技組 BIO 小組長范育芬 一般新藥審查 -原料藥 • 起始物來源（基因工程類：細胞庫系統；疫苗 類：種批（及細胞庫）系統；血漿製劑類：血 漿原料）與管控、原物料來源與管控、製程與 管控、製程確效（包括病毒清除 /不活化確 效）、特性分析、放行規格、規格合理性、分 析方法與方法確效、批次分析、容器封裝系統 及安定性試驗 • 生物性來源物料之安全性管控 • 製程開發階段如有重要變更應執行相對應之比 較性試驗，包括批次分析、特