药事管理第五章 药品管理立法.ppt

药品抽查检验，不得收取任何费用。 当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照有关部门的规定，向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。 依据《药品管理法》和《实施条例》的规定核发证书、进行药品注册、药品认证和实施药品审批检验及其强制性检验，可以收取费用。 （六） 药品行政收费的规定 八、药品监督 （五）行政主体违反药品管理法应承担的法律责任 （三）生产、销售假药、劣药应承担的法律责任 （一）法律责任 （二）违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任 （四）违反《药品管理法》其他有关规定应承担的法律责任 第九章“法律责任”。药品管理法共29条，实施条例共20条，是药品管理法的法律责任的规定。 （六）执行行政处罚和行政处分的有关规定 九、法律责任 法律责任的含义——是指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。 法律责任的构成——法律责任的前提是人们的违法行为，法律责任是基于一定的违法行为而产生的 ；法律责任的内容是否定性的法律后果，包括法律制裁、法律负担、强制性法律义务、法律不予承认或撤销等等。 法律责任的分类——刑事责任 、民事责任 、行政责任。 法律制裁——是指由特定的国家机关对违法者因其所应负的法律责任而实施的惩罚性措施。 九、法律责任 （一） 法律责任 九、法律责任 行政处罚 定义：行政处罚是指行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。 种类：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令停产停业；⑤暂扣或者吊销许可证；⑥行政拘留；⑦法律、行政法规规定的其他行政处罚。《药品管理法》的行政处罚未涉及行政拘留。 行政处罚的原则：①处罚法定原则 、②行政处罚遵循公开、公正原则 、实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合。 （一） 法律责任 行政处分 定义：是国家行政法律规范规定的责任形式。 主体：公务员所在地行政机关，上级主管部门或监察机关。 行政处分是一种内部责任形式，是国家行政机关对其行政系统内部的公务员实施的一种惩戒，不涉及一般相对人的权益。2006年1月1日实行的《公务员法》规定，行政处分共6种：警告、记过、记大过、降级、撤职和开除。 九、法律责任 （一） 法律责任 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的， 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得； 处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ——《药品管理法》第七十三条 九、法律责任 （二）违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的， 没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款； 没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款； 情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ——《药品管理法》第八十二条 九、法律责任 （二）违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任 生产、销售假药的（企业、医疗机构） 1.没收假药和违法所得 2.并处罚款：药品货值金额2-5倍 3.撤销药品批准证明文件 4.并责令停产、停业整顿 5.情节严重的吊销许可证 刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任 ★药品管理法 　　第74条 违法行为及 （相对方） 法律责任 法律法规条款 九、法律责任 （三）生产、销售假药、劣药应承担的法律责任 生产、销售劣药的（企业、医疗机构） 1. 没收劣药和违法所得 2. 并处罚款：药品货值金额1-3倍 3. 情节严重，责令停产停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证 刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。 ★药品管理法 　　第75条 违法行为及 （相对方） 法律责任 法律法规条款 生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的（企、事业） 1. 直接负责的主管人员和其他直接责任人，10年内不得从事药品生产、经营活动。 2. 对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包材、设备予以没收。 ★药品管理法 　　第76条 为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的 1. 没收违法收入 2. 并处罚款：违法收入50%以上3倍以下。 刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。 ★药品管理法