药品、医疗器械、化妆品监管培训知识.ppt

药品、医疗器械、化妆品日常监管操作 药械经营企业日常监督检查程序 一、检查依据 《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规。 二、检查人员 （一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。 （二）工作要求 1.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； 2.涉及企业秘密，应当保密； 3.遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则； 4.严格遵守检查程序。 三、实施检查 （一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业经营状况、质量管理等情况的介绍。 （二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。 （三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。 药械经营企业日常监督检查程序 四、主要检查方式 （一）语言交流 1.积极与企业负责人沟通，通过企业经营情况，分析判断企业生产经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。 2.与企业负责人、质量负责人、采购和销售等相关人员采取面对面交流的方式，了解经营全面情况。 3.对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出切实可行的整改要求和时限。 （二）文件检查 检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系，完成药品经营的质量追溯。 （三）现场观察 查看现场布局是否合理，生产经营过程是否符合要求；生产经营产品与记录或文件是否一致。 药械经营企业日常监督检查程序 五、检查措施 （一）检查结束后，检查人员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领导汇报。 （二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认，填写《现场检查笔录》。笔录应当全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性。 （三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场整改。不能立即整改的，监督人员应当下达《责令改正通知书》，根据企业经营管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整改或整改后，仍不符合要求的，应当依法处理。 （四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接立案依法查处。 （五）要求企业负责人在《现场检查笔录》、《责令改正书》上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由2名及以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。 （六）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料，归入日常监督管理档案。 核发《药品经营许可证》（零售）审批流程 申报资格条件 1.场所及设施设备条件： (1) 县城内开办药品零售企业经营场所经营面积在100平方米以上；县以下乡镇开办药品零售企业经营场所经营面积最少不低于40平方米； (2) 具有完备的药品供应渠道、药品售出后能得到及时补充的，经营处方药、甲类非处方药的零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架或摆放于储物货柜中，需冷藏保存的应放于冰箱冷藏室中，不得放在其他区域。 （3）具有实施药品电子远程监控的设施设备。 申报资格条件 2.人员条件： （1）企业法人或企业负责人负责人为执业药师或者其他依法资格认定的药学技术人员； （2）从事药品验收、养护等工作的人员须具有高中以上的文化程度，并经县级以上培训考核合格后持证上岗。 （3）从事采购工作的人员须具有药学或相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 二类医疗器械经营备案 《医疗器械监督管理条例》规定，从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮藏条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 人员资质要求 企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员或机构，并能独立行使质量管理职能。其中，企业应当指定质量管理人，质量管理人应当在职在岗，不得在公司内部和其他企业兼职，具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有3年以上相关工作经历，对所经营医疗器械产品质量具有裁决权。零售药店兼营医疗器械的企业质量管理人应当具备相关专业中专以上学历或初级以上职称。 二类医疗器械经营备案 从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有中专以上文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训；经营植入、介入及人工器官类产品、验配类产品的企业还应当配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。 质量管理人相关专业具体要求： 1、器械类：医学、机械、医疗器械、生物学及相关专业； 2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、电子、工程、物理、生物学及相关专业； 3、植入、介入及人工