药品信息管理幻灯片.ppt

案 情 1995年8月18日， 51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊，医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱，头3天每日3次，每次1片，第4天起每日3次，每次服半片。服药7天后，胡腰部、下肢出现皮疹。她在服药前和服药期间多次细看过该药说明书，未见到不良反应中有皮疹内容，故继续服药。 案 情 8月31日，胡χχ体温上升到40度，视力模湖，上下眼皮及口腔溃疡，腹部绞痛、昏迷，送宛平医院急诊。宛平医院又将病人转瑞金医院。此时病人脉搏细微、血压测不到、化验标示血象增高，内科、口腔科、皮肤科三科医生会诊，诊断为因卡马西平引起的多型红斑药疹，收受病人的当天即开出病危通知。住院后，胡面颊及手脚掌部大泡性损害，四肢紫癜损害，大小阴唇、肛周糜烂、眼皮、口腔、食道糜烂、每隔15分钟吐一次血水，连续吐了5天5夜，吐出的是已溃烂的体内粘膜，用手扯不断，只能用剪刀剪断。9月4日吐出了一捧已溃烂的舌皮。当时的胡，从头到脚，从口腔到肛门全身上下从里至外无一完肤，惨不忍睹。此时，她想讲话，已发不出声音。瑞金医院众专家会诊使用了大量激素抗生素药品，竭尽全力抢救才使胡脱离危险。病人出院后至今没停止过治疗，目前全身上下仍是疤痕累累，皮肤色素深沉、耳鸣、四肢麻木，双目视力下降。 案 情 卡马西平为上海黄海制药厂生产，胡找到这家药厂，问厂方为何在说明书上不写明对皮肤的不良反应？厂方说他们的说明书是上海市卫生局审批同意的，后又再次同意此说明书从1995年一直使用到21世纪，厂方无权修改市卫生局批件。上海市卫生局出示了1988年1月19日批复同意该药厂生产卡马西平的原始文件，但药厂擅自删除了市卫生局指定卡马西平说明书中应写明的29项不良反应。该药厂总工程师对此解释说，由于说明书篇幅有限，他们把常见的不良反应写上，其余的考虑到中国人文化素质不高而删除。胡指责厂家是违法经营，要求厂家赔偿15万元（包括人身伤害、医疗费、本人精神损失费等），厂方不认为自己是违法经营，仅同意给10万元补偿。双方谈不拢扯到法院。 案 情 上海市卫生局接到这起投诉后，认为这家药厂违反了《药品管理法》，罚款8000元，要求本市所有药厂举一反三进行说明、包装、标签等专项整顿；责令该药厂订正使用删改不全的卡马西平说明书；向全市制药厂发文重申包装说明书的有关法律；胡χχ检举揭发药厂违法行为有功给予800元奖励。胡爱苗却愤怒了。一张状纸将上海市黄海制药厂推向了被告席。经有关部门调查核实，该药厂擅自删除了卡马西平药品说明书有关“皮疹。荨麻疹、白细胞减少、粒细胞缺乏”等28项毒副作用的内容，致使胡爱苗受害，此案以黄海制药厂败诉而告终。黄海制药厂在此后相当长的时间里，企业声名狼藉，经济上付出了巨大代价。 药品包装标签的管理 （一）药品各类包装标签的内容 药品包装标签的管理 有效期表达方法 按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示，1至9月份数字前须加0。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等，或只用数字表示。 （1）原则性规定 （2）药品广告内容的禁止性规定 案例分析 长城利脑心片军工产品、保密配方采用现代医学尖端技术，运用临界流体提纯法从15味地道药材中萃取有效活性成分“离子透栓酶”，是新一代离子中药制剂，具有见效快、服用时间短，毒副作用小的特点，避免了中西医肆意扩张血管、伤肝伤肾、久治不愈的弊端，可以让血管畅通无阻。经解放军区总医院、海军医院、302医院等多家医院临床证实，五年以内中风病人如果肌肉不发生萎缩，康复几率可以提高到90%，心脏病人可以提高到96%，在心脑细胞的抢救速度上高出了普通药物3倍，可以这样说：一次离子透栓，胜过溶栓五年！ 案例分析 长城利脑心健康清除斑块与传统药物强行扩张血管的比较分析报告表明：传统心脑血管药物98％以上含扩冠成分，其治疗方法能使血管短时间内急速扩张，缓解心脑缺血缺氧，但最终没有起到防治作用，反而危害极大，主要体现以下几个方面。 无OTC标志，采用患者形象做证明。 国庆期间买一盒赠一盒，无效退款。 违法药品广告这样“出炉” 广告审批阶段——偷梁换柱 广告制作阶段——现身说法 广告刊发之后——应付处罚假合同、转战其他城市、媒体 * * Content Layouts * * Content Layouts 药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，包装数量以及运输注意事项等 原料药标签 通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批