药品注册生产现场检查要求及问题分析--主讲人：刘军田[].山东.ppt

1 药品注册生产现场检查 要求及问题分析 　　　　 主讲人：刘军田 联系电话：0531 E-mail:liujuntian@sdfda.gov.cn 山东省药品审评认证中心 2010.8　 主要内容 一、药品注册生产现场检查的依据 二、我中心目前负责的药品注册生产现场检查分类 三、药品注册生产现场检查的工作程序 四、药品注册生产现场检查要点及判定原则 五、前期检查工作情况以及发现的问题分析 六、总结 　　　　　　　　　　药品注册生产现场检查的依据 2007年10月1日施行的《药品注册管理办法》第六十一条、六十二条对申报新药生产的规定：申请人应当自收到生产现场检查通知之日起六个月内向国家食品药品监督管理局药品认证中心提出现场检查的申请；认证中心在收到生产现场检查申请后，在30日内组织对样品的批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品送药检所检验 　　　　　　　　　　药品注册生产现场检查的依据 第七十七条对仿制药申报的规定：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场检查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验 第一百一十七条对补充申请申报的规定：对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验 　　　　　　　　　　药品注册生产现场检查的依据 2008年5月23日国家食品药品监督管理局发布了《关于印发药品注册现场核查管理规定的通知》，制定了《药品注册现场核查管理规定》以及《药品注册研制现场核查要点及判定原则》、《药品注册生产现场检查要点及判定原则》 　　　　我中心目前负责的药品注册生产现场检查分类 改变剂型和给药途径的药品注册生产现场检查 仿制药注册研制和生产现场检查 药品生产技术转让、变更处方、生产工艺、变更生产地址等可能影响产品质量的补充申请研制和生产现场检查 其他，如中保品种恢复文号的生产现场检查等 　　　　　　　　　药品注册生产现场检查的工作程序 申报资料由省局注册处受理，根据品种的具体情况，需要生产现场检查的，注册处将相关材料转我中心药品审评科 注册处转我中心的材料包括：《药品注册申请表》、《受理通知书》、《药品研制情况申报表》、《药品注册生产现场检查申请表》，仿制药注册申请一般还包括封存的申报资料处方工艺部分 封存的处方工艺资料一般为注册申报资料的8号资料。此材料由注册处封好，由我中心转交检查组，检查组到申报单位后当场打开★，并根据此处方和工艺进行检查，申报资料的其他部分需要现场提供 ★主要出于保密的目的 　　　　　 药品注册生产现场检查的工作程序 资料审查合格后制定检查方案，组织检查组，通知被检查单位 一般根据我中心收到资料的顺序安排检查，亦考虑路途因素 通知申报单位具体检查时间，并同时告知所属市局 检查组一般由2人以上组成，实行组长负责制。一般从全省具有检查员资格的人员中确定，参与生产现场检查的一般是各市局药品科（处）、省、市药检所等单位的专家 　　　　　 药品注册生产现场检查的工作程序 资料审查合格后制定检查方案，组织检查组，通知被检查单位 根据申报品种情况，可以组织相关专家参与检查，如医药院校、研究所等单位的专家 每个检查组一般要检查2个以上申报单位 生产周期较长的，如原料药，应提前与我中心联系，将详细的生产安排告知我中心，我中心根据具体情况确定检查时间。一般采取多次检查的方式，需根据申报品种的情况选择关键工序、关键步骤等的生产时间到现场进行检查 　　　　　 药品注册生产现场检查的工作程序 药品注册现场检查开始时，召开首次会议，由检查组长宣布检查内容、要求、检查纪律等 首次会议主要内容包括：双方人员介绍、宣读检查纪律、要求，申报单位介绍品种研发情况，并说明申报品种是否有委托研制、是否能做到全检等。首次会议一般不要超过半个小时 其他需要向检查组说明的应在首次会上尽快说明 被检查单位应主动向检查组说明拟检查品种检查期间的生产安排，征得检查组同意后尽快安排生产 　　　　　 药品注册生产现场检查的工作程序 生产现场检查时的注意事项 检查组按照《药品注册现场检查要点及判定原则》实施检查，并按要求抽取样品 应及时与检查组沟通，确保检查组能看到全部生产过程中需要看到的步骤 根据申