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红外线治疗产品技术审查指导原则研究 00061)孙正收舒英霞陈然薛玲 北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心(1 摘要：目的红外线治疗产品技术审查指 是一种可以应用于医院、家庭的光疗设 性能要求以及适用范围等。 导原则旨在指导和规范红外线治疗产品的 备。 2．2课题主要内容与待解决的问题本课 技术审评工作，帮助审查人员增进对红外 与此类产品的重要作用以及广泛应用 题预计以审查指导原则的形式规范及明确 线治疗类产品机理、结构、主要性能、 相对应的现状，则是不同生产厂商对产品 以下内容：红外线治疗产品的分类、命 预期用途等方面的理解，方便审查人员在 的命名、技术指标、产品适用范围等存在 名；红外线治疗产品的主要技术指标；红 该类产品注册技术审评时，能把握基本的 的差异参差不齐，而在实际T作中却缺乏 外线治疗产品的主要风险；红外线治疗产 要求和尺度。方法采用调研、召开专家 对生产企业和使用单位的针对性地审评及 品的适用范围；红外线治疗产品的说明 会等形式开展。首先收集中外相关文献