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核准日期：2007年05月28日 修改日期：2011年06月07日 2014年06月21日 加替沙星片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 本品禁用于加替沙星或喹诺酮类药物过敏者、糖尿病患者 血糖异常 已有报道加替沙星引起的血糖异常，包括症状性低血糖症和高血糖症。这些事件通常在糖尿病患者中发生。但是，低血糖症，特别是高血糖症已经在没有糖尿病病史的患者中产生。除了糖尿病以外，服用加替沙星时与血糖代谢异常相关的其他危险因素包括老年患者、肾功能不全、影响葡萄糖代谢的合并用药（特别是降血糖用药）。具有这些危险因素的患者应该密切监控血糖。如果用加替沙星治疗的任何患者发生低血糖或者高血糖的症状和体征，必须立刻进行适当的治疗，并应该停用加替沙星。 已有报道血糖的暂时异常，通常包括开始治疗3天内血清胰岛素水平升高和血糖水平降低，有时导致严重低血糖症。也已经观察到了高血糖症，甚至某些病例为严重高血糖症。 高血糖症通常在应用加替沙星第3天后发生。 在加替沙星上市后，已有报道应用加替沙星治疗的患者中极少数出现严重血糖异常。这些异常包括高渗性非酮症高血糖昏迷、糖尿病酮症酸中毒、低血糖昏迷、痉挛和精神状态改变（包括意识丧失）。虽然少数导致致死后果，但是如果得到适当处理，这些事件中大多数是可逆的。 【药品名称】 通用名称：加替沙星氯化钠注射液 商品名称：奎泰 英文名：Gatifloxacin And Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Jiatishaxing Lühuana Zhusheye 【成份】本品主要成份为加替沙星。 化学名称：(±)1-环丙基-6-氟-8-甲氧基-7-（3-甲基-1-哌嗪基）一1，4-二氢-4-氧代-3-喹啉羟酸。 化学结构式： 分子式：C19H22FN304 分子量：375. 39 辅料：氯化钠和注射用水 【性状】本品为淡黄色澄明液体。 【适应症】本品主要用于由敏感病原体所致的各种中度以上的下列感染性疾病，慢性支气管炎急性发作、急性鼻窦炎、 社区获得性肺炎、单纯性泌尿路感染（膀胱炎）和复杂性尿路感染，急性肾盂肾炎，男性淋球菌性尿路炎症或直肠感染和女性淋球菌性宫颈感染。 【规格】（1）0.1g （2）0.2g （3）0.3g 【用法用量】口服，一天两次，每次200mg。 加替沙星主要经肾脏排出，肌酐清除率40ml/min患者，包括血液透析和长期腹膜透析患者，应调整本品的剂量。血液透析病人应在每次血透结束后用药。 肾功能不全患者采用单剂400mg治疗单纯性尿路感染或淋病和每日200名mg，使用3天治疗单纯性尿路感染时，无需调整本品剂量。 可用下面公式计算肌酐清除率： 男性： 女性：0 85 x男性肌酐值 【不良反应】临床试验中所见不良反应多属轻度，主要见于静脉给药局部和胃肠道及神经系统，包括静脉炎、恶心、呕吐、腹泻、头痛及眩晕等。其他少见的临床相关不良事件包括： 全身反应：变态反应、寒战、发热、背痛、胸痛、虚弱及面部水肿。 心血管系统：高血压、心悸。 消化系统：腹痛、便秘、消化不良、舌炎、念球菌性口腔炎、口腔炎、口腔溃疡、呕吐、食欲不振、胃炎及胃肠胀气。 代谢与营养系统：外周水肿、高血糖及口渴。 骨骼肌肉系统：关节痛、下肢痛性痉挛。 神经系统：多梦、失眠、感觉异常、震颤、血管扩张、眩晕、激动、焦虑、混乱及紧张。 呼吸系统：呼吸困难、咽炎。 皮肤及皮肤软组织：皮疹、出汗、皮肤干燥及瘙痒。 特殊感官：视觉异常、味觉异常、耳鸣。 泌尿生殖系统：排尿困难。 而罕见的相关不良事件有：思维异常、不能耐受酒精、关节炎、虚弱、哮喘（支气管痉挛）、共济失调、骨痛、心动过缓、胸痛、唇炎、结肠炎、意识模糊、惊厥、紫绀、人格解体、抑郁、糖尿病、吞咽困难、耳痛、淤斑、水肿、鼻衄、欣快感、眼痛、光敏感性、全身水肿、胃肠出血、牙龈炎、口臭、幻觉、呕血、血尿、敌意、感觉过敏、高血糖、肌张力增加、过度通气、低血糖、淋巴结病、斑丘疹、子宫出血、偏头痛、口腔水肿、肌痛、肌无力、颈痛、惊慌、妄想狂、嗅觉倒错、畏光、伪膜性肠炎、精神病、上睑下垂、直肠出血、紧张、胸骨下胸痛、心动过速、味觉丧失、舌肿、疱疹等。 实验室检查异常改变发生率低，包括：白细胞减少，中性粒细胞减少，血小板减少，血红蛋白下降，ALT或AST增高以及碱性磷酸酶、总胆红素、血糖、血清淀粉酶、电解质异常等。 【禁忌】本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。糖尿病患者禁用。 【注意事项】 1、血糖异常 已有报道加替沙星引