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「网络公众版」 索坦说明书 2015 年 3 月修订版 适用于所有厂家生产的苹果酸舒尼替尼产品 包括但不限于索坦 ，SUNINAT 等 官方网站： 电子邮箱 ： 中国· 北京 （点击访问） baxiangzhiliao@163.com Beijing ·china Copyright © 2015 . All Rights Reserved. 第01 页 索坦简介 靶向治疗专家 索坦简介 简介 索坦 （苹果酸舒尼替尼）是一种能够抑制多种酪氨酸激酶受体的小分子化合物，其中一些受体与肿 瘤生长、病理性血管生成和癌症转移有关，它可以通过抑制血管内皮生长因子受体、血小板衍生生长因 子受体、干细胞因子受体、Fms-样酪氨酸激酶一3、集落刺激因子受体I型和神经胶质细胞系衍生神经 营养因子受体的酪氨酸激酶受体的活性，阻断肿瘤细胞生长的血液和营养供应，从而产生抗血管生成和 抗肿瘤作用，此外，索坦 （Sutent）还可以直接杀伤肿瘤细胞。 Ⅲ期临床试验结果证实，苹果酸舒尼替尼能延缓已经对伊马替尼(Imatinib，格列卫治疗产生耐药 (或不能耐受)的胃肠道问质肿瘤患者肿瘤的发展，显著降低患者的死亡率。它对于产生耐药性肾细胞癌 的患者，也有很高的应答率，能够有效地推迟肿瘤的发展。与使用干扰素．a 的治疗相比，给晚期／转 移性肾细胞癌(MRCC)患者使用Sutent，病情不恶化患者的存活时间由5 个月增加到11 个月。口服 Sutent 可能会出现乏力、虚弱、恶心、消化不良、腹泻或口腔黏膜炎、中性粒细胞减少、血小板减少以 及皮炎、皮肤脱色或毛发褪色等轻中度不良反应，患者能够很好地耐受。 索坦最先于2006 年1 月由美国FDA 批准在美国上市，2006 年7 月31 日在英国上市；2007 年1 月 18 日欧盟批准苹果酸舒尼替尼作为MRCC 的治疗药物，它是第一个被欧盟批准的MRCC 一线用药，也是第 一个能够选择性地针对多种酪氨酸激酶受体的新型靶向药物。它结合了抗肿瘤血管形成机制和直接抗肿 瘤机制，而且又无常规化疗所造成的毒副反应。该药已于2008 年上半年进入中国市场。 药品名称 通用名：苹果酸舒尼替尼 英文名：Sunitinib Malate 商品名：索坦、SUNINAT 性状和规格 本品为胶囊，主要成分为苹果酸舒尼替尼，每片含舒尼替尼50mg。 适应症 用于甲磺酸伊马替尼 （格列卫）治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）； 用于不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）。 第02 页 用法用量 靶向治疗专家 用法用量