第八章-药品监督管理课件.ppt

二、药品监督管理特征 1、国家行政-国家基本职能，有组织的管理活动。 2、法律性-药品管理法 3、双重性-依法行政，行政权被监督 三、药品监督管理作用： 1、保证药品质量 2、促进新药研发 3、提高制药工业竞争力 4、规范药品市场，保证药品供应 5、保证合理用药 四、药品监督管理行政主体和行政 法律关系： （一）药品监督管理的行政主体：是指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。 1、行政主体资格条件：（1）拥有行政权。（2）能以自己的名义开展行政活动。（3）能独立承担法律后果或责任。 2、药品监管管理的行政主体：国务院药品监督管理部门部门。 3、行政法律关系主体是行政主体的基础。 （二）药品监督管理的行政法律关系 1、定义：受药品管理法调整的行政关系。 2、构成要素： （1）主体：行政法律关系当事人。 （2）客体：行政法律关系当事人权利、义务所指 向的对象，包括物、行为和精神财富。 （3）内容：行政法律关系主体间的权利义务。 五、药品监管部门职权： 1、行政规范权—规章、规范性文件 2、行政许可权—生产经营许可证、执业 师注册证、广告发布证等 3、行政形成权—接受相对方的各种申请 4、行政监督权（相对方药事活动） 5、行政处罚权 6、行政强制权（查封、扣押） 7、行政禁止权 六、药品监督管理行政行为： 1、组织实施药品管理法及有关行政法规 2、审批确认药品，注册证制度 3、准予生产、经营药品和配制医疗机构 制剂，许可证制度 4、监管药品信息，审批制度 5、特殊药品管理 6、对上市药品再审查、再评价、再注 册，不良反应报告制度 7、行使监督权，实施法律制裁 七、药品质量监督检验 1、性质—第三方公正性；代表国家的权 威性；法律上的仲裁性。 2、优势—精良技术、公正立场、不盈利 3、类型： （1）抽检—强制性，质量公报。 （2）评价性检验—主动申请。《新药 证书》，《进口药品注册证》，批 准文号，优质药品评价，新工艺鉴 定等。 （3）仲裁性检验—质量争议的药品。 （4）国家鉴定—批检，销售前或进口 时。强制性检验。2001年实施。 八、国家药品标准 1、定义：国家对药品质量、规格及检验方 法所做的技术规定，是药品生产、供应、 使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 2、国家药品标准（法定的、强制性标准）： （1）《中华人民共和国药典》 （2）药品注册标准 （3）其他药品标准 3、凡正式批准生产的药品、辅料、基质、中药材，都要制定标准。 3、制定药品标准原则： （1）质量第一，体现安全有效、技术先 进、经济合理。 （2）有针对性的规定检测项目。 （3）检验方法准确、灵敏、简便、快速。 （4）各种限度的规定要结合实际。 4、《中华人民共和国药典》 第四节 药品分类管理 一、分类管理的形成 ——1920年英国《危险药品法》。处方药和非处方 药分类管理首先在英国实行。 ——1989年WHO向成员国推荐 ——2000年我国实行《处方药与非处方药分 类管理办法》 二、分类管理的作用和意义 ——保证用药安全有效 ——控制药品费用 ——提高监管水平 ——促进新药开发 . 三、处方药管理 ——种类 1、没有目录 2、11大类(1)特殊药品 （2）终止妊娠药品 （3）药品类易制毒化学品、疫苗 （4）蛋白同化剂、肽类激素、按兴奋剂管理药品 （5）注射剂 （6）精神障碍治疗药 （7）抗病毒药 （8）抗肿瘤药物 （9）含麻醉药品的复方口服液 （10）非处方药目录外抗菌药和激素 （11）其他类 三、处方药管理 ——包装忠告语：处方药，凭医师处方销售、购买 和使用！