药品的包装、标签、说明书管理ppt.pptVIP

批准文号中8位数字的排列要求 2002年1月1日后批准的药品：其批准文号中8位数字，前四位为公元年号，后四位为顺序编号 2002年1月1日以前批准的药品，数字第1、2位为原批准文号的来源代码，（1）原卫生部批准的药品用“10”代表，（2）国家药品监督管理局批准的药品， 用“19”、“20”代表，（3）原各省级卫生行政部门批准的药品使用各省行政区划代码前两位数字。数字第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。 药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码 代码 省（自治区、直辖市） 代码 省（自治区、直辖市） 11×××× 北京市 42×××× 湖北省 12×××× 天津市 43×××× 湖南省 13×××× 河北省 44×××× 广东省 14×××× 山西省 45×××× 广西壮族自治区 15×××× 内蒙古自治区 46×××× 海南省 21×××× 辽宁省 50×××× 重庆市 22×××× 吉林省 51×××× 四川省 23×××× 黑龙江省 52×××× 贵州省 药品批准文号采用的中华人民共和国行政区划代码 代码 省（自治区、直辖市） 代码 省（自治区、直辖市） 31×××× 上海市 53×××× 云南省 32×××× 江苏省 54×××× 西藏自治区 33×××× 浙江省 61×××× 陕西省 34×××× 安徽省 62×××× 甘肃省 35×××× 福建省 63×××× 青海省 36×××× 江西省 64×××× 宁夏回族自治区 37×××× 山东省 65×××× 新疆维吾尔自治区 41×××× 河南省 举例说明 四川科伦药业有限公司生产的奥硝唑氯化钠注射液，批准文号 是 国药准字 H代表化学药品、2006是批准的公元年号。0634为顺序号。 举例说明 贵州百灵维C银翘片的批准文号是 国药准字 Z代表中药、52是贵州的行政区划代码前两位，“02”为换发之年2002年的后两位数字，“0455”为新的顺序号。 举例说明 京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏，医药产品注册证号Z，产地京都念慈菴总厂有限公司香港制造。 Z代表中药、C表示国产，香港也是中国的一个特区，2010是年号，0004是顺序号 * 【不良反应】项要求 按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。 尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以尚不明确来表述。 * 【禁忌】项的要求 　应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况。　　尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。 “禁忌” 是厂商对药品安全使用的警示性提示，直接关系到用药者的人身安全 禁用：是对用药的最严厉警告，是禁止使用，因用后会发生严重不良反应或中毒。 　　　　　 慎用：指谨慎应用，并非绝对不能用，这种药容易出现不良反应，因此用药应格外小心谨慎，一旦出现问题应及时停止并向医师咨询。　　 利 他 林　　　 高血压、癫痫病人 　　　　　　　　 慎用 阿司匹林　　　 有消化性溃疡的患者　　　　　　　 禁用 盐酸氯丙嗪片 　 帕金森病、青光眼的患者　 禁忌 * 【临床试验】项的要求 2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，如在申请药品注册时经CFDA批准进行过临床试验，应当描述为“本品于XXXX年经▁▁▁▁批准进行过▁▁例临床试验”。2006年7月1日之后批准注册的中药、天然药物，如申请药品注册时，经CFDA批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。 案 例一 黑龙江完达山药业股份有限公司更换药品包装标签 2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液后6名患者出现严重不良反应，其中有3例死亡 原因为2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员从完达山药业公司调来包装标签，厂外对雨水浸泡的刺五加注射液重新贴签包装。中检所、云南省药检所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。使药品被污染了。 这是一起由药品污染引起的严重不良事件。 * 案 例二 河北宏宝药业更改药品生产批号案 2002年9月13日，中央电视台《焦点访谈》栏目曝光了河