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药品管理法相关内容 培 训 整理人：黄林 第一章 总则 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、 使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 　本条是关于本法适用范围的规定。 　　 法律的适用范围是法律所适用的效力范围。一般来说，包括 空间范围、时间范围和对象范围。时间范围，在本法附则第一 百零六条中作了规定。因此，本条实际上规定了空间范围和对 象范围。 　　1.空间范围。本条规定的空间范围，是指“在中华人民共和国 境内”。“中华人民共和国境内”应当理解为，我国的边境范围内，而不 是有的法律规定的中华人民共和国“领域内”。两者是有区别的，后者 比前者的范围宽。比如，1997年修订后的《中华人民共和国刑法》 规定：“凡在中华人民共和国领域内犯罪的，除法律有特别规定的 以外，都适用本法。”这里规定的中华人民共和国领域，是指我国主权 所达之地，不仅仅是指中华人民共和国境内。 　　2．对象范围。本条规定的对象是从事药品研制、生产、经营、使用和 监督管理的单位或者个人。 第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有 关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 　　 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域 内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门 在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 　　 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行 国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施 药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 　 本条是关于药品法定检验工作的检验机构的规定，即：承担药品 审批和药品质量监督检查所需药品检验工作的药品检验机构及其 职责的规定。 　　 本条包含以下三个层次的含义： 　　第一，明确了承担药品监督管理所需药品检验工作的药品检验机构的 性质。 　　 承担上述工作的药品检验机构，其检验结果将作为药品监督管 理部门作出具体行政行为的依据。因此对这种检验机构，必须 是药品监督管理部门依法设置或者确定。 　　第二，依照本条规定，承担上述药品检验的机构的职责是：“依法实施 药品审批和药品质量 监督检查所需的检验”。这一职责具体是指： 　　1．药品审批时的药品检验职责。具体包括三个方面： 　　（1）新药审批过程中的药品检验； 　　（2）对仿制已有国家标准药品品种进行审批时的检验； 　　（3）对进口药品按照国务院药品监督管理部门关于进口药品审批的规 定进行有关的检验。 　　 　2．药品质量监督检查过程中的药品检验职责。具体包括三个方面： 　　（1）药品监督管理部门按照本法规定根据药品质量抽查检验计划进行 的检验。这是保证药品监督管理日常监督需要的检验。 　　（2）对本法第四十一条规定的药品在销售前或进口时进行检验，检验 合格才能上市的三类药品（即国务院药品监督管理部门规定的生 物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品）所进 行的检验。 　　（3）对进口药品的检验。本法第四十条规定，对于进口药品，进口口 岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药 品监督管理部门的规定对进口药品进行抽 查检验。 　　第三，药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构作出的检验结论， 在司法程序中作为证据并依照法律规定确定其效力。 第二章 药品生产企业管理 　第七条 开办药品生