药品的质量监督管理药事管理.ppt

第一节 药品的定义与概念 一、药品的定义 药品： 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、药品的分类 （一）新药、首次在中国销售的药品及上市药品 1、新药： 指未曾在中国境内上市销售的药品。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 旧：已上市药品改变剂型、改变给药途径的、增加新的适应证的，按照新药管理。 2、首次在中国销售的药品： 是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品。 包括不同药品生产企业生产的相同品种。 3、上市药品： 是指经国务院药品监督管理部门审查批准，并发给生产(或试生产)批准文号或者进口药品注册证书的药品。 （二）国家基本药物、基本医疗保险用药 1、国家基本药物 从国家目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药物。 WHO的定义是:能满足人们卫生保健优先需求的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选的、数量有限的药物。 2、基本医疗保险用药 为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。 分甲、乙两类目录。 “甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。 “乙类目录”由国家制定,各地(省级)可适当调整。 《药品目录》遴选原则：p69 纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。 纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。 （三）处方药与非处方药 1.处方药（Prescription drugs ）： 凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 2.非处方药（Over the Counter drugs ): 由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 （四）特殊管理药品 特殊药品管理(the drugs of special control) 国家对以下4类药品实行特殊管理: 麻醉药品(narcotic drugs) 精神药品(psychotropic substances) 医疗用毒性药品(medicine toxic drugs) 放射性药品(radio active pharmaceuticals) 三、药品的特殊性 药品的专属性 药品的两重性 药品质量的重要性 药品的时限性 第二节 药品质量监督管理 一、药品质量 1、药品质量的概念 国际标准化组织（ISO）对质量的定义 ----是指产品或作业所具有的、能用以鉴别其是否合乎规定要求的一切特性或性能。 我国的国家标准（GB3935.1-83）对质量的定义 ----是指产品、过程或服务满足规定要求（或需要）的特征与特征的总和。 药品质量的定义： 是指药品满足规定要求和需要的特征总和。 2、药品质量特征 有效性－－药品的基本特征 安全性－－药品的基本特征 稳定性－－药品的重要特征 均一性－－药品的重要特征 经济性 二、药品质量监督管理 概念： 指对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理，包括药品质量政策的制定以及对药品从研制至使用全过程的质量保证和质量控制的组织、实施的监督管理。 药品质量监督管理的含义包括： （3点）p72 药品质量监督管理具体内容： p73 三、药品质量监督检验 （一）药品质量监督检验的性质 公正性 权威性 仲裁性 （二）药品质量监督检验机构 国家级 省级 地市级 县级 （三）药品质量监督检验的类型 抽查性检验 委托检验 注册检验 技术仲裁检验 进出口药品检验 （四）药品质量公告 二OO三年二月十七日，国家食品药品监督管理局发布了《药品质量监督抽验管理规定》。《规定》规定：国家和省（区、市）药品监督管理部门定期发布药品质量公告，国家药品质量公告每年至少4期，每季度至少1期。省（区、市）药品质量公告每年至少2期，每半年至少1期。 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽验结果。省（区、市）药品质量公告公布本省（区、市）药品质量监督抽验结果。 第三节 药品不良反应报告与监测管理 一、药品不良反应的定义与分类 （一）定义 1、世界卫生组织对药品不良反应的定义