[2017行业深度分析报告]医药生物行业月报：创新36条优化国内创新药品研发环境，海外CAR~T、PD~L1新药及RNA药品捷报频传.pdfVIP

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2017-11-04 发布于北京
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[2017行业深度分析报告]医药生物行业月报：创新36条优化国内创新药品研发环境，海外CAR~T、PD~L1新药及RNA药品捷报频传.pdf

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[Table_Yemei] 行业月报目录 1. 创新 36 条引领系列政策优化国内药品研发创新环境……………….4 1.1 深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见出台，创新药市场迎重磅利好…………………………………………………………………………….4 1.2 《接受境外临床试验数据的技术要求》征求意见稿出台，利好创新药及制剂出口企业…………………………………………………………………………4 1.3 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十三批）…………5 2. 国内创新药产业大事……………………………………………………..5 3. 海外创新政策：FDA 激励罕见病药品开发……………………………6 4. 海外创新药产业大事……………………………………………………..6 4.1 新药审评审批……………………………………………………………………….6 4.2 临床试验结果公布………………………………………………………………12 4.3 合作事件……………………………………………………………………………15 5. 投资建议：………………………………………………………………16 6. 风险提示：………………………………………………………………16 2 / 17 东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分 [Table_Yemei] 行业月报图表目录图表 1：征求意见稿主要要求4 图表 2：临床试验数据接受条件5 图表 3：第二十三批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单5 图表 4：2017 年9-10 月FDA 新药批准6 3 / 17 东吴证券研究所请务必阅读正文之后的免责声明部分 [Table_Yemei] 行业月报 1. 创新36 条引领系列政策优化国内药品研发创新环境 1.1 深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见出台，创新药市场迎重磅利好 10 月8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称“意见”），旨在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要。意见强调丰富临床资源，加快上市审评审批，临床试验机构资格认定实行备案制；在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位应认可组长单位