上后药物不良反应通报案件评价作业标准.pdfVIP

上市後藥物不良反應通報案件評估作業標準 1. 個案編號 (由通報中心給予案例編號 ) 案例入資料庫後電腦會自動編號。如果發現線上通報有鍵入失敗而導 致同一案例重覆鍵入情形，或是不同來源通報同一案例的情形，則須 請資料庫維護管理員刪除多餘案例。 2.可疑藥品 依藥品學名鍵入，並使用 ATC code 來譯碼。 3. 不良反應的症狀 請明確填寫疑似發生之不良反應名稱，並採取 MedDRA coding譯 碼。 （MedDRA譯碼部分暫由中心作業） 4. 藥物不良反應型態 單選，請則一適合選項。 一般將藥物不良反應依藥理和毒性作用機轉，分成以下兩種型態： 性質 Type A Type B 定義 為藥品藥理作用相 具病人特異性，通常為 關之反應。 一種過敏反應(非可預 可預測的反應( ) 測的反應 ) 發生率 較常見 較罕見 致死率 較低 較高 與劑量的相關性 通常有關 通常無關 不良反應發生後的處 調整劑量或停藥 停藥 置方式 通常過敏性反應、特異性反應均屬於 Type B。 5. 藥物不良反應的特性 可複選 ( ) (1) 不希望的藥理作用– 如 Type A的不良反應。 (2) 過敏反應 – 在一般治療劑量使用後，經由誘導免疫球蛋白或使 T 淋 巴球敏感而產生抗原 -抗體之免疫反應。 (3) 特異體質 – 在一般藥物劑量使用後，產生不規則、非可預期、不尋 常或過度之反應。 (4) 劑量過高 – 疑似因藥品劑量過高而產生不良反應。 (5) 生理功能障礙 – 藥物不良反應的發生與個案生理功能不全有關。 如：腎功能不全者因未調整藥物劑量而引起的不良反應。 (6) 停用藥物所造成 – 如突然停藥引起的戒斷症狀(withdraw syndrome) 或反彈現象 (rebound phenomenon)。 (7) 藥物治療失敗 – 藥物治療未達預期的臨床效果。 (8)服藥錯誤 –因給藥或是服藥錯誤而引起 (9)嚴重藥物交互作用 – 懷疑是因藥品併用後，產生藥物動力學或藥效 學的之交互作用，因而導致的不良反應。 (10) 藥物濫用 – 濫用藥物而導致 (11)自殺 (12)請說明其他特性 6. 藥物不良反應之處置 指藥物不良反應發生後的處理方式，為單選，請選擇最符合的項目。 7. 藥物不良反應之嚴重度 本選項是針對整個事件對病人所造成後果之嚴重度分析。 7.1輕度 – 無需治療、不用解藥(病患僅有停藥未進一步處置屬輕度) 7.2中度 – 需治療、導致住院或延長住院時間至少一天 7.3重度 – 導致死亡、危及生命、需加護病房治療或需七天”住院 ” 以上 才能復原、造成永久性殘疾或先天性畸形 7.4 無法評估 – 資料不全且無法提供更詳盡的資料以致於無法評估結 果 8. 藥物不良反應是否記載於仿單中 本選項為確認此不良反應是否已明載於國內藥品仿單中 9. 藥物不良反應是否記載於文獻中 本選項是用來偵測是否為新發生的不良反應。查閱不良反應是否記載於 常用之二級、三級文獻 (如仿單、: PDR 、CCIS 、Martindale ) ，若以上資 料皆未記載請勾選否。 10