基于质量源于设计理念的中成药二次开发研究进展-中国中药杂志.pdfVIP

２０１７年３月 第４２卷第６期 Ｖｏｌ４２，Ｎｏ６ Ｍａｒｃｈ，２０１７ 基于质量源于设计理念的中成药二次开发研究进展 龚行楚，陈滕，瞿海斌 （浙江大学 药学院药物信息学研究所，浙江杭州３１００５８） ［摘要］　质量源于设计（ｑｕａｌｉｔｙｂｙｄｅｓｉｇｎ，ＱｂＤ）理念是先进药品质控理念。将 ＱｂＤ理念应用于中药制药工艺研发时的主要 步骤包括：确定关键工艺及其评价指标，辨识关键工艺参数和关键物料属性，建立关键工艺单元数学模型，构建设计空间，实 施控制策略并不断改进。ＱｂＤ理念还能指导建立中药及生产中间体的稳健分析方法。该文综述了在中成药二次开发中ＱｂＤ 方法的研究进展，并提出了今后的发展方向：ＱｂＤ理念指导下研发中药新药和中药配方颗粒，过程模型化，发展基于工业大数 据的控制策略，加强中药工艺放大规律研究，研制新型制药设备。 ［关键词］　ＱｂＤ；中药；制药工艺；设计空间；质控策略 ＲｅｓｅａｒｃｈａｄｖａｎｃｅｓｉｎｓｅｃｏｎｄａｒｙｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆＣｈｉｎｅｓｅｐａｔｅｎｔ ｍｅｄｉｃｉｎｅｓｂａｓｅｄｏｎｑｕａｌｉｔｙｂｙｄｅｓｉｇｎｃｏｎｃｅｐｔ  ＧＯＮＧＸｉｎｇｃｈｕ，ＣＨＥＮＴｅｎｇ，ＱＵＨａｉｂｉｎ （ＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＩｎｆｏｒｍａｔｉｃｓＩｎｓｔｉｔｕｔｅ，ＣｏｌｌｅｇｅｏｆＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ， ＺｈｅｊｉａｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，Ｈａｎｇｚｈｏｕ３１００５８，Ｃｈｉｎａ） ［Ａｂｓｔｒａｃｔ］　Ｑｕａｌｉｔｙｂｙｄｅｓｉｇｎ（ＱｂＤ）ｃｏｎｃｅｐｔｉｓａｎａｄｖａｎｃｅｄｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｃｏｎｃｅｐｔＴｈｅａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆＱｂＤｃｏｎ ｃｅｐｔｉｎｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈａｎｄｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｐｒｏｃｅｓｓｅｓｏｆｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｓ（ＴＣＭ）ｍａｉｎｌｙｃｏｎｔａｉｎｓｆｉｖｅｐａｒｔｓ， ｉｎｃｌｕｄｉｎｇｔｈｅｄｅｆｉｎｉｔｉｏｎｏｆｃｒｉｔｉｃａｌｐｒｏｃｅｓｓｅｓａｎｄｔｈｅｉｒｅｖａｌｕａｔｉｏｎｃｒｉｔｅｒｉａ，ｔｈｅｄｅｔｅｒｍｉｎａｔｉｏｎｏｆｃｒｉｔｉｃａｌｐｒｏｃｅｓｓｐａｒａｍｅｔｅｒｓａｎｄｃｒｉｔｉｃａｌ ｍａｔｅｒｉａｌａｔｔｒｉｂｕｔｅｓ，ｔｈｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔｏｆｑｕａｎｔｉｔａｔｉｖｅｍｏｄｅｌｓ，ｔｈｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｄｅｓｉｇｎｓｐａｃｅ，ａｓｗｅｌｌａｓｔｈｅａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎａｎｄｃｏｎｔｉｎｕ ｏｕｓｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｏｆｃｏｎｔｒｏｌｓｔｒａｔｅｇｙＩｎｔｈｉｓｗｏｒｋ，ｒｅｃｅｎｔｒｅｓｅａｒｃｈａｄｖａｎｃｅｓｉｎＱｂＤｃｏｎｃｅｐｔｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｍｅｔｈｏｄｓｉｎｔｈｅｓｅｃｏｎｄａｒｙ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆＣｈｉｎｅｓｅｐａｔｅｎｔｍｅｄｉｃｉｎｅｓｗｅｒｅｒｅｖｉｅｗｅｄ，ａｎｄｆｉｖｅｐｒｏｍｉｓｉｎｇｆｉｅｌｄｓｏｆｔｈｅｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆＱｂＤｃｏｎｃｅｐｔｗｅｒｅｐｏｉｎｔｅｄ ｏｕｔ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈａｎｄｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆＴＣＭｎｅｗｄｒｕｇｓａｎｄＣｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅｇｒａｎｕｌｅｓｆｏｒｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ，ｍｏｄｅｌｉｎｇｏｆｐｈａｒｍａｃｅｕ ｔｉｃａｌｐｒｏｃｅｓｓｅｓ，ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｃｏｎｔｒｏｌｓｔｒａｔｅｇｙｂａｓｅｄｏｎｉｎｄｕｓｔｒｉａｌｂｉｇｄａｔａ，ｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｉｎｇｔｈｅｒｅｓｅａｒｃｈｏｆｐｒｏｃｅｓｓａｍｐｌｉｆｉｃａｔｉｏｎｒｕｌｅｓ， ａｎｄｔｈｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｎｅｗｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ［Ｋｅｙｗｏｒｄｓ］　ｑｕａｌｉｔｙｂｙｄｅｓｉｇｎ；Ｃｈｉｎｅｓｅｍｅｄｉｃｉｎｅ；ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉ