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附件8
胃癌早诊早治项目技术方案
胃癌早诊早治项目在山东省临朐县和辽宁省庄河市进
行。在40-69岁的人群中,应用血清生物标志物 (胃蛋白酶
原)检测和问卷调查相结合的手段作为初筛,进一步以胃镜
活检/病理学诊断方法确诊胃癌及癌前病变患者。所有的胃
癌诊断均以组织病理为标准。对确诊的癌症病人及癌前病变
患者进行治疗。所有覆盖的人群建立观察队列,并设立对照
组。同时开展绩效评价及独立的卫生经济学评价,进一步完
善筛查方案。
具体筛查人数:每个项目点各筛检 1500人。
工作指标要求:筛查任务完成率≥100%;顺应性≥70%;
早诊率≥50%;治疗率≥80%;诊断及治疗时效达标率≥95%。
说明:
任务完成率=实际筛查人数/筛查任务数;
顺应性=目标人群中实际筛查人数/当年目标人群数;
早诊率=(重度不典型增生+早期胃癌)/(重度不典型
增生+癌);
治疗率=实际治疗人数/应治疗人数;
诊断时效达标率=实际达标数(活检至病理报告≤1个月
者)/应达标数;
治疗时效达标率=实际达标数(病理报告至治疗≤1个月
者)/应达标数。
注:早期胃癌:见附件6-8
一、人群的选择
(一)队列的建立。
本项目是以人群为基础的胃癌早诊早治工作,项目开展
前要明确筛查人群以及对照人群,以便对方案进行评价。建
议从当地公安机关户籍部门获得目标人群、对照人群的总人
口并建立数据库,随之开展项目覆盖的县 (区,乡)全人群
的全死因监测。在全死因监测的基础上,重点做好肿瘤发病
及死亡登记。肿瘤的发病及死亡登记按照 《中国肿瘤登记工
作指导手册》的各项标准进行。
(二)筛查人群的选择。
采取整群抽样的方法,确定胃癌发病率较高的乡或村人
口作为筛查人群,完成全人口注册登记。开展胃癌防治知识
宣传,提高胃癌防治知识的知晓率。筛查人群中符合项目标
准的对象参加筛查的顺应率不低于 70%,治疗率不低于应治
疗人数的80%。
如果40-69岁的高危人群约占总人口的 33%,按照人群
依从率为70%计算,如每个现场每年筛查1500人,3年共4500
人,筛查组覆盖的总人口至少应为19480人。
(三)对照人群的选择。
2
对该地区全人口进行以肿瘤发病及死亡登记为主的全
死因监测,以便最终评价早诊早治的绩效。此外选取小样本
对照人群进行危险因素的监测,用以质控目标人群与对照人
群的可比性。对照人群的自然情况 (饮食习惯、社会经济状
况等)应尽可能与目标人群一致。对照人群应该与干预人群
同时开展基线调查和危险因素的监测,内容包括人群的基本
特征以及常见危险因素等。对照人群的选取可按村分层随机
抽样。样本的大小根据各现场的实际情况决定,但原则上不
少于600人,每个年龄组 (5岁一个年龄组)不少于100人。
对照人群和目标人群在地理上要有一定的缓冲距离,以避免
对照人群中有人参加早诊早治项目而造成偏倚。
二、筛查程序
(一)知情同意。
所有筛查对象都必须履行知情同意程序。该程序包括两
部分:首先召集筛查对象,集中宣讲筛查的目的、意义以及
参加筛查的获益和可能带来的危险,宣读知情同意书,回答
问题。然后由专人单独向每一个筛查对象说明筛查的相关情
况,进一步回答不明白的问题,最后在自愿的原则下签署知
情同意书 (附件1)。
(二)流行病学调查。
签署了知情同意书的筛查对象接受基线信息调查。基线
信息调查包括健康知识调查、胃癌危险因素调查、以及医院
3
诊治情况调查三部分,统一由事先完成专业培训的调查人员
进行。所有正式调查进行之前,应该根据当地实际情况,进
行预调查,以便熟悉调查项目,了解调查过程中可能出现的
其他问题,及时向癌症早诊早治项目专家组反映。基线信息
调查是评价项目绩效的基准,十分重要。
健康知识调查主要包括癌症的综合知识和胃癌的防治
知识两部分。癌症防治知识基线调查应该在早诊早治工作正
式开展前完成,以便准确了解开展早诊早治前当地群众的健
康知识情况。健康知识调查表见附件2。
危险因素调查主要包括个人基本信息、胃病史和胃癌家
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