规范药物临床试验数据管理工作的实施方案发布日期20130709国家.pdfVIP

规范药物临床试验数据管理工作的实施方案 发布日期 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 导读 当前我国临床试验数据管理规范性差，水平参差不齐，监管力度不足，缺乏相关技术指南，试验数据质量水平不高的问题已然成 为限制我国临床试验研究发展的瓶颈，严重影响了对药物疗效和安全性的客观评价，同时不利于我国创新药的研发及在国际市场的竞 争力。规范国内药物临床试验数据管理工作，提升数据质量水平，已迫在眉睫。 为了促进我国临床试验数据管理操作和数据质量水平得到整体水平的提升，我中心特制定了《规范药物临床试验数据管理工作的 实施方案》。该方案是我中心对于规范数据管理工作的一项中长期规划与蓝图，旨在加强临床试验全过程、动态的监督管理，从多层 面规范我国临床试验数据管理工作，力争在“十二五”期末使得我国药物临床试验的数据质量水平与生物医药创新战略要求相适应。 发布该方案旨在让业界更加清晰的了解和把握监管部门对该工作的整体思路及发展脉络。 该方案围绕临床试验数据管理工作，提出六项工作目标，涵盖了从临床试验的登记、试验过程中的数据管理技术规范，到数据的 申报和审评，再到我国临床试验数据仓库的建立等的数据“全链路”，对其工作内容、实施方式和时间表均进行了阐述。 近年来，我中心围绕该六项目标已经完成和开展了系列的工作，包括有2012 年5 月正式制定和发布了《临床试验数据管理工作技 术指南》，并作了系列解读；2012 年11 月初步建立和试开通运行《药物临床试验登记和信息公示平台》，目前该平台正在改版完善 中，并准备正式开通；试验数据的统一标准化工作已于2013 年6 月正式启动等。我中心将按照该方案的内容和进度安排，努力不懈 地推动临床试验数据管理的规范化工作。期望临床试验相关各方积极配合协作，加强质量管理意识，和我们一道共同努力，提高数据 管理工作的规范化程度，使得我国临床试验的数据质量水平早日达到国际先进行列。 实施方案正文 一、总体规划和工作目标 1．总体规划 临床试验数据是论证药品安全有效并获准上市的最重要实证，临床试验中良好规范的数据管理则是保证临床试验质量的关键。我 国当前数据管理的现状是规范性较差，水平参差不齐，缺乏相关技术指南，数据的完整性、真实性、准确性、可靠性难以保证；数据 格式和标准多样化，不利于审评与国际接轨；国内制药企业和临床机构在认识理念、人员素质和实际操作方面存在着较大的差距。为 加强和规范我国药物临床试验的数据管理工作，顺利开展数据质量的审评工作，促进数据管理操作和数据质量水平得到整体水平的提 升，力争在十二五期末使得我国药物临床试验的数据质量水平与生物医药创新战略要求相适应，特制订本实施方案。 2．工作目标和领导小组 工作目标： （1）制订和发布数据管理工作相关的系列技术规范 （2 ）搭建我国药物临床试验的登记和信息公示平台并推广使用 （3 ）研究和推进我国临床试验数据标准的统一 （4 ）起草制订临床试验数据的申报要求和递交格式规范 （5 ）开展临床试验数据质量的审评工作 （6 ）构建我国药物注册临床试验的数据仓库 中心领导小组： 组长：中心领导 副组长：黄钦（生物统计学部副部长） 组员：化药和中药临床部门负责人及相应审评员、人力资源和信息部的相关人员 二、具体内容 1．制定发布临床试验数据管理工作的系列技术规范 根据我国临床试验数据管理现阶段发展的整体水平和需要，结合国际发展趋势，起草制定《临床试验数据管理工作技术指南》这 一纲领性指南，以及满足实际应用需求的专题性规范《临床试验中的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《临床试验中的计算 机系统验证技术指导原则》。 2．搭建我国药物临床试验的登记和信息公示平台并推广使用 根据药品审评工作和社会公众对临床试验信息的相应需求，搭建我国药物临床试验的登记和信息公示平台，开发、测试后上线使 用。 3．研究和推进我国临床试验数据标准的统一 充分调动专业协会、医药企业和高校专家的技术力量，指导和推进适用于我国临床试验实践的试验数据的统一标准化工作。如研 究和应用符合目前国际趋势的CDISC 标准体系的统一数据标准体系。 4 ．起草制订临床试验数据的申报要求和递交格式规范 在调研目前申报数据格式的基础上，研究我国临床试验数据自身的特点，基于CDISC/SDTM 制订适用于我国药品注