中药小复方讲座ppt.ppt

辽宁中医学院 梁茂新 问题的提出 1.对中药现代化的不同认识。 2.中药一、二类新药研究的政策导向。 3.中药一、二类新药疗效和毒性堪忧。 4.中药一、二类新药开发与天然药开发。 中药一、二类新药现行研究思路 （1）先获得并确认成分或组分； （2）依据有效成分或组分来自的中药的功能或药效学研究结果确定适应病种。 中药一、二类新药研究的缺陷 ①单体或组分体现中药多种功能的何种或该功能针对何病未明。 ②单体或组分治疗某病的疗效是否最优未明。 ③单体或组分对整个疾病的疗效如何尚未明确。 ④基本上脱离了中医药理论的指导。 中药复方研究存在的问题 ①处方臃肿，药味过多、针对性不强，疗效不甚理想。 ②活性部分复杂，影响因素不确定，最佳制备工艺和剂型不便选择。 ③药味多，干扰因素多，质量标准的制定比较困难。 ④服药量过大，很不方便。 ? 不同类别中药新药利弊比较 中药新药开发研究的基本现状 ★高效、速效、长效中药新品种匮乏。 ★正在开发的中药仍未克服有关问题。 ★中药品种的总体研发水平较低。 鉴此，提出中药小复方精选的思路与方法。 中药精选小复方的定义和特点 中药精选小复方的定义 ①药物数量 由2～5味中药、组分或单体组合而成。单体或组分来自1～5味中药。 ②理论支撑 坚持中医理、法、方、药的有机结合。 坚持方药配伍的君、臣、佐、使法则。 接受中、西医药学理论的双重指导。 充分利用现代医学和药学研究最新成果。 ③疗效标准 优于同类上市中药品种，接近或超过同类西药品种疗效。 ④安全标准 安全可靠；无明显不良反应；若有一定毒性，应低于同类西药品种。 中药精选小复方的特点 ①保持和发扬中医药治疗经验和特色。 ②处方组合实现了中、西医药学的有机结合。 ③处方由“小而偏”或“大而杂”到“少而精”。 ④制备工艺和剂型最优化，全面质量监控，提高研制的科技含量。 中药精选小复方的特点 ⑤实现临床疗效最优化，确保服用安全性。 ⑥处方精选系统化、定量化、科学化，可进行流水作业。 ⑦投资小，研究周期短，风险小，见效快，收益大。 ⑧便于二次开发。 中药小复方精选的步骤与方法 （一）适应病证的选择 先定病种再选药组方，要解决三个关键技术问题： 1．中医病种与西医病种的对应关系 中、西医病种之间存在着“ 一对一”和“一对多”的关系。 中医的肺劳与西医的肺结核为“一对一”的关系； 中医的泄泻与西医的急性肠炎、溃疡性结肠炎、慢性细菌性痢疾、阿米巴肠炎、 Crohn病、肠易激综合征等为“一对多”的关系。 2．西医病种的选择 应明确适合中药治疗的西医疾病范围。选定西医病种应明确如下问题： （1）所选病种西医无针对性治疗药物； （2）西药治疗疗效较差； （3）西药虽有疗效但毒副作用较大； （4）西药价格昂贵，中药价格低廉又确有疗效； （5）哪些疾病适合中药单独治疗？ （6）哪些疾病适合中、西药结合使用？ （7）哪些疾病目前尚不适合中药治疗？ （8）哪些疾病的特定分类、分期、分型、病情适合中药治疗？ （9）中药新药开发针对的是原发病症还是继发病症？ （二）处方君臣佐使法则的规范与取法 1．存在的问题 （1）《方剂学》定义法则较笼统，不便操作。君臣属性和方论因人而异。因而规范法则，增强其可操作性，发挥理论指导和助发现作用，是小复方精选的基本前提。 （2）通常，君臣佐使法则作为教条和摆设存在；药物君臣属性的确定和方解多半是“事后诸葛”。难以开发出疗效卓著的地道中药新药来。 2．君臣佐使法则的规范 ★君药选定方法 （1）治疗某一病证的首选药物，应据国家《药典》、历代医家经验、当代名老中医或个人临床经验而定。 （2）所用剂量大致相同情况下，针对主症或主证数味中，以剂量大者为君。但药性平淡必须大剂量方可取效者不在此列。 （3）所用剂量虽小，但作用强大，针对主症或主证者，可酌情定为君药。 （4）方中诸药等分为用者，应按第一条选定君药。 （5）君药数量不宜多，若属5味以内者，一般选用1-2味为宜。 ★臣药选定方法 （1）臣药是治疗主症或主证的常用药物。