治疗地中海贫血患者由于输血有铁超负荷患者.DOCVIP

Ferriprox(deferiprone)片使用说明书2011年第一版批准日期：2011年10月14日：公司：ApoPharma Inc.美国食品药品监督管理局批准Ferriprox(deferiprone)治疗地中海贫血患者由于输血有铁超负荷患者，一种引起贫血的遗传性血液病，患者对既往螯合治疗反应不佳。FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤产品办公室主任Richard Pazdur, M.D说：“Ferriprox代表自2005年来第一个FDA新批准治疗这种疾病药物”。说明书译自：/drugsatfda_docs/label/2011/021825lbl.pdf处方资料重点这些重点不包括安全和有效使用FERRIPROX所需所有资料。请参阅下文为FERRIPROX的完整处方资料美国初始批准： 2011FERRIPROX?(deferiprone)片，为口服使用?适应证和用途FERRIPROX?(deferiprone)是一种铁螯合剂适用于治疗由于地中海贫血综合征输血铁超负荷当前螯合治疗不佳时患者。(1)批准是根据血清铁蛋白水平减低。没有对照试验证实直接治疗效益，例如疾病相关症状，功能性改善，或生存增高。(1)使用的限制（1）尚未确定对在n有其它慢性贫血患者中输血铁超负荷治疗中的安全性和有效性。(1)剂量和给药方法（1）25 mg/kg至33 mg/kg体重，口服，每天3次，对每天剂量75 mg/kg至99mg/kg体重。(2)剂型和规格（1）500 mg薄膜包衣片有功能评分。(3)禁忌证（1）对deferiprone或对制剂的任何赋形剂超敏性 (4)警告和注意事项（1）如用Ferriprox发生感染时，中断治疗和更频繁监测ANC。(5.1)（2）Ferriprox可致胎儿危害。应忠告妇女对胎儿潜在危害和服用此药时避免妊娠。(5.3)不良反应（1）最常见不良反应是(发生率 ≥ 5%)有色尿，恶心，呕吐和腹痛，谷丙转氨酶增高，关节痛和中性粒细胞减低。 (5.1, 6)报告怀疑不良反应联系ApoPharma Inc.公司电话: 1-866-949-0995 Email: medicalsafety@或FDA电话1-800-FDA-1088或/medwatch药物相互作用（1）避免与已知伴有中性粒细胞减低或粒细胞缺乏症其它药物同时使用；但是，如这不可能，严密监视绝对嗜中性计数。(7.1)（2）允许Ferriprox和矿物质补充和含多价阳离子抗酸药(如，铁，铝，和锌)间至少有4小时间隔。(7.3)特殊人群中使用（1）在有肾或肝受损患者使用Ferriprox必须特别小心，因为在有这些条件患者中尚未进行专门研究其安全性和疗效。(8.6, 8.7)（2）哺乳母亲：终止使用Ferriprox或终止哺乳。 (8.3)完整处方资料?1 适应证和用途FERRIPROX?(deferiprone)是适用于由于地中海贫血综合征当前螯合治疗不佳时有输血铁超负荷患者的治疗。批准是根据血清铁蛋白水平减低。无对照试验显示直接治疗效益，例如改善疾病相关症状，功能性，或增高生存[见临床研究(14)]。使用的限制：未曾确定为治疗有其它慢性贫血输血铁超负荷患者中的安全性和有效性。2 剂量和给药方法Ferriprox的推荐初始剂量是25 mg/kg，口服，每天三次总共75 mg/kg/day。最大剂量是33 mg/kg，每天三次总共99 mg/kg/day。应按照患者个体的反应和治疗目标(维持和减少体内铁负荷)调整至33 mg/kg，口服，每天三次。最大每天推荐总剂量为99 mg/kg每天。处方者应将剂量求整至最近的250 mg(半片)。 每2至3个月监视血清铁蛋白浓度评估对体内铁贮存的影响。应根据个体患者的反应和治疗目标(维持和减少体内铁负荷)调整剂量，如血清铁蛋白持续下降低于500μg/L，考虑暂时中断Ferriprox治疗。 2.1 与食物，维生素和抗酸药相互作用Ferriprox和其他药物或含多价阳离子补充物例如铁，铝，和锌间间隔允许至少4小时[见药物相互作用(7.3)].3 剂型和规格500 mg薄膜包衣片有功能性记号。4 禁忌证 已知对deferiprone或制剂中任何赋形剂超敏性患者禁忌Ferriprox。曾报道伴随给予deferiprone有下列反应：Henoch-Sch?nlein紫癜；荨麻疹；和有皮疹眼周水肿[见上市后经验(6.2)]。 5 警告和注意事项5.1 粒细胞缺乏症/中性粒细胞减低随Ferriprox使用可能发生致命性粒细胞缺乏症。(Ferriprox也可能致中性粒细胞减低，可能预示着粒细胞缺乏症。开始