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药 物 制 剂 学 2013年08月 第 一 部 分 药 剂 学 简 介 药剂学 概念及内涵 药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用的综合性技术学科。 剂 型 含义：为适应治疗、诊断或预防的需要而制成的药物应用形式，称为药物剂型。 同一种药物可以制成不同的剂型，同一种剂型可以有多种不同的药物。在各种剂型中，都含有许多不同的品种，我们将其称之为药物制剂。 剂 型 重要性 剂 型 的 分 类 按给药途径分类（能反应剂型制备的特殊要求，但同一剂型可能在不同给药途径的剂型中出现） 经胃肠道给药剂型：散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等。 非经胃肠道给药剂型： 注射剂给药剂型：静脉注射剂、皮下注射剂、皮内注射及和肌内注射剂等； 呼吸道给药剂型：喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等； 皮肤给药剂型：洗剂、擦剂、软膏剂、贴剂等； 粘膜给药剂型：滴眼剂、滴鼻剂、含漱剂、舌下片剂 腔道给药剂型：栓剂、气雾剂等 剂 型 的 分 类 剂 型 的 分 类 药剂学研究的内容 相关概念 第 二 部 分 药 物 制 剂 注射剂 定 义 注射剂 分 类 注射剂 特 点 注射剂 生产与储存应符合的规定 片剂 定 义 片剂 分 类 片剂 种 类 片剂 种 类 片剂 特 点 片剂 生产与储存应符合的规定 液体制剂 液体制剂 质量要求 液体制剂 特点 液体制剂 糖浆剂 口服液体制剂 定义 口服液体制剂 生产与储存符合的规定 酊剂 定义 酊剂 生产与储藏应符合的规定 胶囊剂 定义 胶囊剂 分类 胶囊剂 生产与储藏应符合的规定 软膏剂、乳剂、糊剂 定义 软膏剂、乳剂、糊剂  生产与储藏应符合的规定 眼用制剂 定义及分类 眼用制剂 生产与储存符合的规定 丸剂 定义及分类 丸剂 生产与储存应符合的规定 植入剂 定义及生产与储藏应符合的规定 膜剂 定义和生产与储藏应符合的规定 颗粒剂 散剂 定义和生产与储存符合的规定 第 三 部 分 药 物 制 剂 的 稳 定 性 药物制剂的稳定性 药物制剂稳定性的研究 影响因素试验 加速试验 加速试验 长期试验 长期试验 稳定性重点考察项目 胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。 硬胶囊：通常称为胶囊，指采用适宜的制剂技术，将药物加适宜的辅料制成粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。 软胶囊：系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。 缓释胶囊：系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。 控释胶囊：系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。 肠溶胶囊：系指硬胶囊或软胶囊使用适宜的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。 一 胶囊剂内容物不论其活性成分或辅料，均不应造成胶囊壳的变质。 二 硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中。 （1）将药物粉末直接填充。 （2）将药物加适宜的稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片。 （3）将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合后填充，必要时加入适量空白小丸作填充剂。 （4）将药物制成包合物、固体分散体、微囊或微球。 （5）溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶