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医药卫生体制改革规划暨实施方案 2009年是医改年 一、2009年是医改年?新医改及配套政策相继出台 二、减少药品流通环节?规范医疗机构药品集中采购 三、规范医药市场?国家药监局等部门多项措施出台 四、政策鼓励医药行业发展、中医药、生物产业获利 2009年新医改及配套政策相继出台 1月21日 《医改意见》和《2009-2011年医改实施方案》， 4月6日 《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》 4月7日 《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》 8月18日 《国家基本药物制度实施意见》、《国家基本药物目录》 10月2日 国家发展和改革委员会公布了国家基本药物的零售指导价格 11月23日 《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》 11月30日 2009版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。 减少药品流通环节?规范医疗机构药品集中采购 2009年1月17日，卫生部等六部门联合出台了《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》 《意见》主要涉及两方面的改革： 一、是网上药品集中采购将全面实行政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位； 二、是药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标，以减少药品的流通环节。 规范医药市场?国家药监局等部门多项措施出台 （一）、《新药注册特殊审批管理规定》颁布实施 （二）、国家药品编码管理出台?上市药品先挂“身份证” （三）、国家药监局规范药品购销活动中票据管理 （四）、两高公布假药、劣药刑事案件应用法律问题解释 （五）、加强医药广告监管，多部门联合出台措施 （六）、药品技术转让注册管理规定出台，促进了资源合理配置 （七）、SFDA要求加强国家基本药物质量监督管规定 （八）、卫生部加强对消毒产品生产企业的卫生管理 政策鼓励医药行业发展?中医药、生物产业获利 2009年4月21日 国务院发布关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见 　 2009年5月13日 《促进生物产业加快发展的若干政策》 《关于公立医院改革试点的指导意见》 2010-2-1 1、强化区域卫生规划 2、改革公立医院管理体制 3、改革公立医院补偿机制 4、改革公立医院运行机制 5、建立公立医院监管机制 6、形成多元化办医格局 新《制药工业水污染排放标准》 2010 年7 月 1、更为细致地对污染物进行了划分。 2、规定的水污染物排放限值更为严格，其主要指标均严于美国标准，发酵类企业的COD(化学需氧量)、BOD(生化需氧量)和总氰化物排放要求与最严格的欧盟标准接近。 3、将启用“基准排水量”来确定排放是否达标。 《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》 2010 年7 月 《通知》规定县级以上政府、国有企业等非盈利性机构必须参加药品集中采购，并对医疗机构、药品生产经营企业、药品集中采购目录、采购方式、采购程序等做出了详细的规定。 《中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则(试行)》 2010 年10 月 从工艺、质量控制、非临床研究评价技术、临床研究评价技术、风险控制能力、风险效益评价技术、风险管理计划等方面规范和指导中药注射剂安全性再评价工作。 2010 版《中国药典》正式执行 2010 年10 月 1、增加收载品种提升权威性 2、提高药品安全性检测门槛 3、加强中医药质量标准制定 4、原有技术标准要求大幅提高 新版《药品生产质量管理规范》 2010 年10 月 1、强化了管理方面的要求 (1)提高了对人员的要求。 (2)明确要求企业建立药品质量管理体系。 (3)细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。 2、提高了部分硬件要求 (1)调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。 (2)增加了对设备设施的要求。 3、围绕质量风险管理增设了一系列新制度 4、强调了与药品注册和药品召回等监督环节的有效衔接 《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见》 2010 年11 月 1、对实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省为单位集中采购、统一配送。 2、坚持政府主导与市场机制相结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，签订购销合同，一次完成采购全过程，最大限度地降低采购成本，促进基本药物生产和供应。 3、通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。 《关于加快医药行业结构调整的指导意见》 2010 年11 月 1、支持中国医药行业由大变强。 2、对大型企业跨省(区、市)重组后的改扩项目优先予以核准。 3、继续加大对医药研发的投入，支持具有中国自主知识产