疫苗生产流程.ppt

No.3 Project Review Meeting 疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。其原理是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。 疫苗生产项目简介 当我们拿到一个工程项目时，首先要做的就是明确设计的依据，这个依据应该包括：工艺技术、设备及公用辅助设施等有关基础资料、生产规模、生产方式、生产班制, 国家及行业主要有关规范和规定等，只有有了这些依据，我们下一步的工作才能做到有的放矢。然后就是确定工程范围，明确我们要做的工作。 疫苗生产项目简介 确定了以上的各项工作后，设计工作就要正式开始了，作为市场开发人员，我们要大致了解一下一般设计的基本原则，这样能方便我们工作的开展： 1、根据生产工艺特点和GMP实施指南要求，全面规划，精心设计，在满足生产需要的前提下，做好工艺设备平面布置，使之既符合消防安全又节约能耗、方便生产。 2、设计中要重视技术进步，认真吸取国内外先进经验，积极慎重地采用新工艺、新设备以确保产品质量和提高生产效率。选用运行可靠、质量高的国产设备及国外设备。 疫苗生产项目简介 3、设计中要把节约和合理利用能源放在重要位置加以考虑。积极采用节能措施，尽量选用节能工艺和设备，充分利用地下资源，搞好水的循环利 用。 4、 设计中要精打细算，把有限的资金用在关键设备上，使资金使用更加合理化。 5、严格按照国家环保法和有关文件精神搞好“三废”治理和职业安全卫生设计工作。 疫苗生产项目简介 生产工艺确定了，我们要根据工艺流程来进行工艺平面布置，在这里最重要的一点就是不能出现交叉污染的风险，这又要简单的了解一下疫苗的分类。目前使用的绝大部分疫苗，都是用于预防病毒或细菌的感染的。它们主要分为三类：减毒活疫苗；灭活的全菌体或全病毒疫苗；组分疫苗—亚单位疫苗、多糖疫苗或结合型疫苗、类毒素等。 疫苗生产项目简介 (一)灭活疫苗：目前常用的有流行性乙型脑炎疫苗，狂犬病疫苗（二倍体细胞与地鼠肾细胞可用于生产狂犬病病毒固定毒灭活疫苗），流感灭活疫苗。常用甲醛为灭活剂，以灭活病毒核酸而不影响其抗原性。 (二)减毒活疫苗: 通常采用自然法或人工法，通过动物传代或细胞传代筛选对人毒力低的变异株病毒。常用的有脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、流感温度敏感突变株疫苗、流行性腮腺炎疫苗、风疹疫苗、黄热病疫苗以及一些联合疫苗（如麻疹、腮腺炎、风疹联合疫苗）。 疫苗生产项目简介 (三)亚单位疫苗：用化学试剂裂解病毒，提取包膜或衣壳上的亚单位，除去其核酸，以此制成的疫苗称亚单位疫苗。如流感病毒的包膜提取后制成的血凝素和神经氨酸酶亚单位疫苗。 下面是几种疫苗的培养方法。 疫苗生产项目简介 疫苗生产项目简介 (病毒生产制备的方法： 1、动物接种，如狂犬病毒、脑炎虫媒病毒采用鼠、兔脑内接种后收取脑组织制成悬液。 2、鸡胚、鸭胚接种：如流感病毒、副流感病毒（NDV-F）、仙台病毒等，目前尚无敏感细胞，常采用9～10日胚龄的尿囊腔接种，37℃孵育72小时收获尿液，用鸡红血球测定血凝效价。Q热用7日龄鸭胚进行卵黄囊接种收获卵黄囊，马脑炎病毒常采用10日龄鸡胚体接种，收获全胚体液等。 疫苗生产项目简介 3、细胞培养法 不同的病毒选用相应的敏感细胞，采用转瓶培养、多层培养、微载体培养或悬浮搅拌培养等方法,先大量增殖细胞，然后接种一定量的病毒,继续培养适当时间时，冻融细胞后，离心收获上清。 以上病毒大量生产后可制作病毒疫苗（死疫苗或减毒活疫苗），也可用来作干扰素诱生剂或提取病毒表面抗原成分。 疫苗生产项目简介 生产过程举例１： 疫苗生产项目简介 二、生产过程举例２： 疫苗生产项目简介 无论一种疫苗在试验阶段是多么有效，但如果其最终产品悬液不能稳定地储存和运输，那么它的商业价值就会受限，面对这一问题，人们开发了各种剂型，但目前常用的，也是最有效的方法还是冻干，制药企业可以将其运用到那些昂贵的、不稳定的疫苗生物制品的生产中。 疫苗生产项目简介 通过以上简单的介绍，我们知道了疫苗生产包括原液生产和制剂生产，为了得到真正的能用于实际的疫苗，我们就需要建设用于疫苗生产的车间，为疫苗的生产提供环境和物料方面的支持，那么建设一个疫苗生产车间需要哪些专业的配合呢，下面我们分别进行说明。 疫苗生产项目简介 首先是工艺专业，因为已经确定了工艺平面和设备平面布置，下面的主要工作就是配管了，工艺管道是物流的通道，是疫苗生产的血管，它为生产提供原料、水、蒸汽等。对于一般的疫苗项目来说，用到的主要的工艺管道包括：注