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第十一章 与护理活动相关法律制度 公共教学部德育教研室 教学目标 知识目标： 1 ．熟悉药品管理法、医疗器械监督管 理条例的概念和作用。 2 ．掌握药品、医疗器械的概念及分类 。 教学目标 能力目标： 了解违反相关法律规定需要承担的法律责任。 思想目标： 通过本章的学习，拓展学生法律知识面，增强 学生的法律意识，培养良好的职业道德，更好地为 人民身心健康服务。 教学重点、难点 1 、药品的特殊管理及分类。 2 、医疗器械的概念及分类。 检查复习 1 、传染病的法定分类。 2 、传染病的预防措施。 【引导案例】 2006 年 4 月 24 日起，广东省中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药 厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。 广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘 醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患 者急性肾功能衰竭的元凶。 事件中共有 65 名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致 13 名患者死亡，另有 2 名患者受到严重伤害。 经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管 理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定， 购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。 【学生分析讨论】 试分析在面对患者生命健康与经济利益的选择中，医疗服务人员应该如何运用现行法律、法规 来调整自己的行为？ 第一节 药品管理法律制度 一、药品管理法的概述 《中华人民共和国药品管理法》是一部规范药品研制、生产、经营、使 用和监督管理的法律。它是由国家制定或认可，并由国家强制力保证实 施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的 行为和社会关系的法律规范的总和。 《药品管理法》的制定、颁布具有划时代的意义，标志 国药品监督管 理工作进入法制化新阶段，使药品监督管理工作有法可依，依法办事。它 的颁布实施有利于发挥人民群众对药品质量监督的作用；使药品经济活动 在法律的保护和制约下，健康高速地发展。 为了更好地加强药品监督管理、保障人民用药安全，维护人民身体健康 和用药的合法权益， 2001 年 2 月 28 日全国人民代表大会常务委员会第二 十次会议通过了修订的 《药品管理法》，自2001 年 12 月 1 日起正式实 施。 第一节 药品管理法律制度 二、药品分类管理的规定 从2000 年 1 月 1 日起， 国开始实行处方药与非处方药分 类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理， 减少不合理用药的发生，确保人民用药的安全有效，使用方便 。 （一）实施药品分类管理的目的 加强处方药的监管，规范非处方药的监管，改变现有的药品 自由销售状况，保障人民用药安全有效。 （二）处方药和非处方药的分类管理 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药 品分别按处方药与非处方药进行管理。 第一节 药品管理法律制度 三、特殊药品管理的规定 （一）特殊管理的药品概述 特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放 射性药品。依照《药品管理法》及相应管理办法，对这些药品实行特 殊管理。 （二）特殊药品的管理规定 1 ．麻醉药品的购进 2 ．特殊药品的保管 3 ．特殊药品的使用 第一节 药品管理法律制度 【学生中自主学习讨论】违反药品管理法的规定 应当承担的法律责任有哪些？ 第二节 医疗器械法律制度 一、医疗器械法律制度概述 （一）医疗器械的含义 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备