药物之化学制造与管制的品质系统-财团法人医药品查验中心.pdfVIP

  ‐‐ PDA/FDA Joint Conference   1     International Association For Pharmaceutical Science and  Technology, The Parenteral Drug Association PDA  利 力流 TPDA Taiwan PDA 1997 年6 PDAParenteral Drug Association 立PDA立 1946 年 了 年 來 PDA 識 PDA練里蘭 Maryland, USA 練 了 流歷年來 PDA 年練 論良 PICs‐GMP ICH 見 standard QbD (Quality by Design; ICH Q10 Pharmaceutical Quality System)  料 例論 Sep. 13‐15, 2010 DC 行   1. Quality by Design  ICH Q8 不 來 立 Design Space Design  Space 理連 manufacturing process 異 Design Space    1   RegMed 20 10 Vol. 2 10 參數 理連 不 了狀  2. Risk Management    論理 立 論論 PDA Technical Report Draft, Risk Management for Aseptic Processes 理 來理不   3. Supply Chain    連串 料降 USFDA 料 API CoA CoA 省略 21 CFR 514.1(b)(5)(v)度 料 量 度 都   4. Standards    standard standard USFDA CDRH 不不行不 來 異 不不 異   練     數 練 參The  Quality  System:  Design,  Implementation, Evaluation and Management of Process   RegMed 20 10 Vol. 2 11 The Quality System 不 qualified people culture processes core production,  supporting, supplier management processes 不 若見理 錄 supervisor 不都 若練 不不 力 來 了 率  core process 了料 input output ? 練 不良 不 ?  supporting  quality  processes 了 audits,  change  control,  facilities/equipment/critical  systems  (calibration),  failure  investigation,  labeling,  maintenance,  materials  management,  new  product  introduction,  product quality  performance (complaints), product release, product transfer, quality planning, recalls,  regulatory, returned goods, stability/expiration dating, testing methods, contractors