安尔保流感疫苗-卫生福利部食品药物管理署.pdfVIP

安爾保流感疫苗 衛署菌疫輸字第 000901號 AGRIPPAL S1 Suspension for injection 本藥須由醫師處方使用 1.品名 AGRIPPAL S1 不活化流感疫苗(2017/2018季節) 2. 組成 每0.5 ml 劑量含 以下流感病毒株的表面抗原血球凝集素和神經胺酶( )* ： A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Singapore/GP1908/2015, IVR-180) 15 micrograms HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-like strain (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) 15 micrograms HA** B/Brisbane/60/2008-like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type) 15 micrograms HA** * 在健康雞群中的雞蛋之胚胎中製備 **血球凝集素 疫苗中的病毒菌 株符合 WHO建議(北半球)及 EU 決議 ，供 2017/2018 年使用。 此藥物內含的所有賦形劑，請參閱第 6.1節 3. 劑型 預充填型注射用懸浮液針劑 。 此疫苗為透明澄清液體。 4.臨床特性 4.1適應症 預防流感 4.2用法用量 AGRIPPAL應遵循醫師處方使用 。 成人及3 歲以上兒童 ：0.5 ml , 一劑 對於未曾接種過流感疫苗之 3 - 8 歲兒童 ，應接種兩劑，第二劑應至少相隔四週。 應以肌肉注射方式接種疫苗。 製備指示說明請 參閱第 6.6節。 1 4.3 禁忌症 對下列成分過敏者不宜使用：疫苗所含活性物質、任何賦形物和殘留物請參閱下( 文) ，或以前接種流感疫苗有類過敏反應者。 0.5 ml 劑量的AGRIPPAL所含卵蛋白不超過 0.2 μg 。 本疫苗可能含有下列物質的殘留物，如雞蛋、雞蛋白、硫酸康納黴素、硫酸新黴 素、甲醛、十六烷基三甲基溴化銨(CTAB) 、聚山梨醇酐脂肪酸酯八十和硫酸鋇。 發燒或急性感染之病患應延後施打。 4.4 特殊警語與使用時之特殊注意事項 如同所有的注射式疫苗 ，應隨時準備適當的醫療措施及監控 ，以防接種疫苗後可能 出現之立即性過敏反應。 在任何情況下 AGRIPPAL都不得經血管注射給藥。 可能會在注射後或注射前發生焦慮相關的反應，包括血管迷走神經性反應 （昏 厥）、 換氣過度或壓力相關的反應，此為對接受針筒注射的心理性反應。在恢復期 間可能伴隨一些神經學症狀，例如暫時性視覺障礙，感覺異常和僵直的動作（見第 7 條不良反應）。重要的是注射場所 具適當防護設施，以避免因昏厥倒地時造成外 傷。具有內源性或醫源性免疫抑制的患者，其抗體反應可能不足。 4.5和其他藥品的交互作用以及其他交互作用形式 AGRIPPAL可與其他疫苗同時接種，但應分別於不同側的肢體接種。應注意不良反 應可能會增強。 若病患目前正接受免疫抑制劑治療，則免疫反應可能會減弱。 流感疫苗注射後 ，利用酵素連結免疫吸附法 (ELISA)檢測人類免疫缺乏病毒 1 型 (HIV1)抗體、C型肝炎病毒抗體 ，尤其是人類嗜T 淋巴球病毒(HTLV1)抗體的血清測 試結果曾觀察到偽陽性反應。西方墨點 (Western Blot)技術可證明結果實際上是陰性 反應。這種短暫地偽陽性可能是疫苗引起 IgM反應之交叉作用。 4.6懷孕及哺乳 懷孕 相較於第一孕期，已有大量的第二與第三孕期孕婦接種流感疫苗之安全性資料；然 而，全球使用不活化流感疫苗的資料顯示，流感疫苗不會對懷孕婦女或胎兒造成傷 害。建議有流感併發症風險的孕婦，無論孕期處於哪個階段，都應接種疫苗。 哺乳 雖然沒有人類在哺乳期使用的資料，但哺乳期間可接種 AGRIPPAL 。 一項兔子生殖與發育毒性研究的動物試驗顯示，於懷孕前及懷孕期間母體接種疫 苗，評估至哺乳第 29 天，結果顯示對後代發育並無影響。