质量体系内部审核检中查表.docVIP

审核组长： 小组成员： 审核时间： 受审部门： 标准条款 审 核 要 点 及 方 法 现场记录 评定 ? ? ? 4．1 总要求 ? 本公司是否已建立了文件化的质量管理体系并加以实施和保持下去？ 请总经理谈谈，为使公司质量管理体系正常运作，本公司建立了哪几个大的过程？ 公司确定了什么准则和方法来控制这几个大的过程，以确保其有效运行。 4. 公司选择了哪些外包过程？对这些外包过程如何进行控制？ ? ? ? ? ? 4.2.1文件要求总则 请问公司建立文件化的质量管理体系，都包括哪些文件？ 本公司共编制了多少个程序文件？其中哪几个程序文件是ISO13485:2003标准要求必须编制的？ 文件的多少和文件内容的详略程序是依据本公司目前的哪些因素确定的？ 4.2.2质量手册 本公司编制的《质量手册》的主要内容是什么？ 本公司的《质量手册》是纳入了程度文件的内容还是对程序的引用？ 本公司的《质量手册》是否符合了GB/T19001-2000标准的全部内容？如有删减，删减了什么内容，为什么删减？ 本公司《质量手册》是谁编制？谁审核？谁批准？ 《质量手册》中各过程的描述是符合本公司产品的特