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流行病学实习指导(七) 公卫系 浙 江 和 医 学 高 等 专 科 学 校 杭 州 滨 江 高 教 园 4 8 1 号 实习7 流行病学实验研究 [ 目的] 了解流行病学实验研究的基本概念、现场实验方法及注意事项；掌握预防接种 效果评价的常用指标，学会预防接种计划的制定和实施方案的设计。 [时间] 2 学时 [内容] 单元1 流行病学实验研究设计评价 乙型肝炎(HB)疫苗预防儿童早期HBsAg 携带状态的效果：某地方性流行地区的一次对 照实验。 一、基础研究 某地乙型肝炎病毒(HBV)感染呈地方性流行，12％献血员HBsAg 阳性，90 ％居民至少 一项HBV 标志阳性。流行病学调查表明，HB 和原发性肝细胞癌(PHC) 明显相关，男性PHC 年发病率为30 ／10 万～75 ／10 万。 在实施I-lB 疫苗免疫计划前，曾对该地某农村地区儿童和孕妇的HBV 感染流行率和发 病率进行调查。现况研究表明，儿童感染HBV 的危险性最高。纵向研究表明，30 ％新生儿 具有从母体被动获得的抗—HBs ，当被动免疫消失时，HBsAg 流行率急剧上升，但在出生6 —12 月仍由3 ％婴儿具有抗—HBs，2 岁时17％儿童HBsA~ 阳性。在6～7 岁时80％儿童至 少一项HBV 标志阳性，在 13 岁时儿童HBV 感染率与成人相同(13 ％HBsAg 阳性，91 ％既 往或近期HBV 感染) 。因此，在该地感染发生于生命的最早期。 二、实验设计 N 区离D 市 160 公里，交通方便。该区为一农业区，人口流动较少，医疗卫生机构健 全，服务质量较高。按随机分配原则进行分组，其中16 个村庄接种HB 疫苗，18 个村庄接 种安慰剂，见图7—1。 HB 疫苗免疫计划的目的在于降低儿童携带状态发生率，该区所有从出生至2 岁儿童均 列为接种对象。 根据流行病学资料，计算样本大小。证明疫苗保护率为90 ％，把握度为0 ．9，α=0 ．01(单 侧检验)，算得需90 名既往未曾暴露HBV 者随访 12 个月。由于34 ％的1～24 个月龄至少 已有一项HBV 标志，且失访率为50 ％(于出生第一年婴儿死亡率约为20 ％，另有30 ％儿童 不能按规定追踪)，因此，本研究所需儿童数为273 名或以上。如把握度为0 ．95，α=0 ．01， 则需327 名儿童。 研究地区内，疫苗接种村(实验村)和对照村的地理分布示意图(指导书P57 页) 三、疫苗和免疫 1．HB 疫苗 由某研究所生产，疫苗批号为77-102，每毫升疫苗含10 ／μg 蛋白，疫 苗被证明是安全可靠的。 2 ．对照疫苗 为白喉、破伤风、百日咳疫苗(DTP)，由某研究所生产，批号为77-204 。 HB 疫苗免疫计划于 1978 年9 月开始，受试者连续接种三次，每次间隔一个月，每次 皮下注射lml，1 年后再加强一次。对照组接种DTP 疫苗，免疫程序同上。 于注射第一次疫苗的当天，第三次疫苗当天，第三次疫苗的三个月后，以及加强接种 时取血样检测邢V 标志。疫苗接种记录有公共卫生护土完成，其内容包括：①受试者密码； ②姓名、年龄、性别、母亲姓名、户主、村名；③疫苗接种日期和结果。 四、实验室检测 本研究应用美国 Abbott 实验室生产的放射免疫试剂药盒，检测 HBsAg、抗-HBs 和抗 -HBc 。 1 五、研究人群 研究人群特征比较见表7-1 表7-1 疫苗组和对照组性别、年龄构成比较 对照组(n=267) 疫苗组(n=335) 人数 百分数( ％) 人数 百分数( ％