版本号20版本日期2014知情同意书告知材料老年弥漫大b.docVIP

知情同意书 因为您具备Comprehensive Geriatric Assessment,CGA）指导治疗决策的前瞻性研究的入组条件邀请您参加这项研究。请仔细阅读本知情同意书并慎重做出是否参加研究的决定。研究医生或者研究人员您讨论知情同意书您不明白。在您做出参与此项研究的决定之前您和的家人及朋友进行充分讨论。若您正在参加研究，请告您的研究医生或者研究人员。 将开展这项研究。 为什么进行这项研究？研究背景弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非霍奇金淋巴瘤，发病率随年龄增长而增加。改善患者DLBCL患者则至关重要。目前指南仅提到80岁以上患者和左心室功能不全患者需要减低剂量，这两个指标不能全面反映患者对化疗耐受性，而且医生的判断主观性较大。综合老年评估（CGA）是围绕老年人的生活能力、慢性疾病的程度、脏器的功能状态等进行全面的评估，国外研究识别的患者老年DLBCL患者 1.2研究目的老年DLBCL研究2. 多少人将参与这项研究？ 。. 这项研究会持续多久？ 研究会随访参加研究是自愿的若拒绝参加研究，不会受到任何惩罚或丧失本应获得的利益.研究 如果您签署这份知情同意书同意参加本研究，您将研究： 体格检查和病史查询； 重要体征（如呼吸、体温、心搏等） 血液检测； ；；；体格检查和病史；血液检测；；评估患者1年年后评估患者疾病进展情况。. 参加本研究的风险是什么？ 本研究不会带来生理风险。然而，可能存在信息安全方面的风险。我们会尽全力保护您提供的信息不被泄露，然而，我们并不能保证信息的绝对安全。本研究中我们所问您的一些问题可能会让您感到不舒服，你可以拒绝回答此类问题，同时，研究过程中您随时都可以休息。在研究中任何时刻，您都可以退出本研究。 . 参加研究有什么益？ 如果您同意参加本研究，您将有可能得我们希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够使与您病情相同的病人获益。 . 除了参加本研究，我还有没有可选的其他医疗方案？ 除了参与本研究，您有如下选择方案：. 我的信息会得以保密吗？ 我们会按照法律的要求为您的研究记录保密。我国的相关法律为隐私、数据和授权访问的安全提供了保障。除非应相关法律要求，研究记录中您的姓名、身份证号码、地址、电话、或者任何可以直接辨别您身份的信息不会被泄露到之外。对那些传送到之外的关于您的研究信息，我们会用一个独一无二的编号代表您。编码信息将被妥善存放在。 谁能看到研究记录，这些信息对谁是公开的？ 作为研究的一部分，医生和她的研究团队会向报告研究相关的实验室检查和影像学检查结果。实验室检查结果包括您的血细胞计数，肝肾功能，；；除此之外，为确保该研究符合相关法律法规要求，您的记录将有可能被审阅。审阅者包括食品药品管理监督局的代表，资助方代表伦理审查委员会。当审阅您的研究记录时，他们也可能需要审阅您所有的病历记录。 研究结果将永久保存在您的研究记录里。记录在您病历里的研究信息将会被永久留存。 如果应审计要求将这些信息公开给外部评审员，信息将有可能被外部评审员进一步公开。在科学会议或者科学杂志上发表本研究获得的研究信息和数据时，您的身份将不会被公开。. 参加研究费用？. 我能得到什么补偿？ 12. 如果发生与研究相关的损伤？研究相关的损伤。 1. 有退出研究的权利 您参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，医疗待遇与权益不受影响以书面方式联系医生，让她知晓您将退出研究。她的通讯地址是。中途退出后，研究者今后将不收集与有关的新数据。将严密保存之前收集研究数据及因不良反应退出的数据，期间不会继续使用或透露这些信息。但在以下极少数情况下，研究者将继续使用或透露您的相关信息，即使您已经退出研究或研究已经结束。这些情况包括：若除去您的信息将影响研究结果；为研究、教学或其他活动提供一些有限的信息（这些信息不会包括您的姓名、身份证号码、或者其他能识别您的个人信息）；当伦理委员会和政府监管部门需要监督研究时，他们会要求查看所有的研究信息，其中也会包括您当时参与研究的相关信息。 研究中，我们将会提供给您一些新信息这些信息有可能对您的健康、福利参与本研究的意愿产生影响。 如果您的状况更差了，或者您出现严重的不良反应，或者您的研究医生觉得继续参加研究不符合您的最佳利益，她会决定让您退出研究。无需征得您的同意，资助方或者监管机构也可能在研究期间任意时刻终止研究。其原因包括。如果发生该情况，我们将及时通知您，您的研究医生也会与您讨论您拥有的其他选择。 1. 如果我有问题或困难该与谁联系？如果您有与本研究相关的任何问题，请联系医生，工作时间请拨打，下班时间、周末和节假日拨打。 如果您有与自身权利/权益相关的任何问题，或者您想反映参与本研究过程中遭遇的困难、不满和忧虑，或者想提供与本研究有关的意见和建议，