原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
中 国 临 床 药 理 学 杂 志
82 ( )
第 25卷 第 1期 2009年 1月 总第 117期
抗菌药物
临床试验专栏
Sp ecial Colum n of Clin ical
Trial of A ntibacterial D rugs
药物研究技术指导原则的体系设计及探讨
D esign and d iscu ssion on drug research gu idance sy stem
温宝书 ,杨志敏 ,何燕萍 , 摘要 : 通过对指导原则体系构建的方式和内容的分析 ,为建立既符合我国
史继峰 ,杨建红 国情又符合监管国际化发展趋势的技术指导原则体系提供了新思路 。
关键词 :指导原则 ;体系设计
中图分类号 : R954 文献标识码 : A
(国家食品药品监督管理局 药品审评中心 ,北京 文章编号 : 100 1 - 682 1 (2009) 01 - 0082 - 04
100038)
A b stract: B a sed on analyzing the gu idance developm en t app roach and
its situation , th is article raise s new though ts on e stab lish ing a drug devel
W EN B ao - shu , YAN G Zh i - m in ,
opm en t techn ical gu idance system conform ing to both the situation of ou r
H E Yan - p ing, SH I J i - feng,
coun try and globalized drug m anagem en t and in sp ection trend.
YAN G J ian - hong
Key words: gu idance; system de sign
如何建立适应我国国情的创新药物研发与评价系统的理论平
( Cen ter f or D rug E va lua tion, S ta te 台 ,并使之与创新药物注册申请 日益国际化发展相适应 ,一直是药品
F ood and D rug A dm in is tra tion, B eij ing 审评中心在不断进行体制与机制创新 、探求与国际新药评价体系接
100038, Ch ina) 轨的基础上 ,积极思考和努力探索的重要课题 。为此
文档评论（0）