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医疗器械风险管理培训课件 YY/T 0316-2008 idt ISO 14971：2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 耀证医疗技术部 2013.3.7 医疗器械的风险管理 “风险”的概念 什么是风险？ 见术语2.16 风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。 风险无处不在（即客观存在性），因此，医疗器械的使用也存在风险。 医疗器械不仅在故障状态下存在风险，在正常状态下使用同样也存在风险。 我们要认识风险，控制风险、管理风险，采取措施将事物的风险控制在人们可以接受的水平。 ISO14971标准对风险管理的要求 风险管理标准的基本目标 1.风险的客观性和普遍性 ； 2.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段； 3.医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平； 这既是医疗器械风险管理的出发点，也是医疗器械风险管理的归宿。 4.把风险控制在可接受水平是标准执行者（医疗器械制造商）的任务； 风险管理标准的基本思想 5.不仅解决医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。 6.标准仅规定要求，而不提供实施方法。 7.标准强调文件和记录。 标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成， 有利于证实和追溯。 8. 风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。 9.医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程 YY/T 0316-2003 idt ISO 14971：2000《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 第一章 范围 第二章 术语和定义 第三章 风险管理通用要求 第四章 风险分析 第五章 风险评价 第六章 风险控制 第七章 综合剩余风险的可接受性评价 第八章 风险管理报告 第九章 生产和生产后的信息 附录： 共十个 第一章 范围 本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害， 估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本标准不用于临床决策。 本标准不规定可接受的风险水平。 第二章 术语和定义 风险 risk 损害发生概率与该损害严重程度的结合。 风险管理 risk management 用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。 风险评价 risk evaluation 将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。 第二章 术语和定义 生命周期 life-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。 生产后 post-production 在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品生命周期部分。 示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和处置。 风险管理过程 （3.1） 管理职责 （3.2） 人员资格（3.3） 风险管理计划 （3.4） 风险管理文档 （3.5） 3.1 风险管理过程 制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素： — 风险分析； — 风险评价； — 风险控制； — 生产和生产后的信息。 3.2 管理职责 最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据： — 确保提供充分的资源， 和 — 确保给风险管理分配有资格的人员（见3.3）。 最高管理者应： — 规定一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的受益者的关注点。 --按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且， 将任何决定和采取的活动形成文件。 用查看适当文件的方法检查符合性。 3.3 人员资格 风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。 注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。 用查看适当记录的方法检