医疗器械风险管理演稿.ppt

ISO13485：2003内审员培训教材 第一章 风险管理的重要性 第二章 标准的基本思想 第三章 标准的应用范围 第四章 相关术语 第五章 风险管理通用要求 第六章 风险管理过程 第七章 风险管理报告＋实例 第八章 生产后信息 第九章 风险管理技术 安全有效 医疗器械的首要原则!!! 什么是安全有效 有效: 达到预期的要求,可以验证 什么是安全? 心脏起博器比电子体温计安全吗? 安全是相对的概念 风险概念基础 医疗器械的风险管理 在欧洲 — 医疗器械指令 有源植入性医疗器械指令90/385/EEC AIMDD 医疗器械指令93/42/EEC MDD 体外诊断医疗器械指令98/79/EC IVD — 风险管理有关的标准 ISO 14971:2007 IEC 60601-1-4:2000 在中国 YY/T 0316-2008 等同ISO14971：2007 GB9706.1-2007电气通用标准 等同IEC60601-1-4 ISO14971标准对风险管理的要求 风险管理过程 医疗器械风险分析步骤 医疗器械风险分析步骤 用于医疗器械风险管理活动的框图 医疗器械风险分析步骤 用于医疗器械风险管理活动的框图 能量危害和形成因素包括哪些？ 生物学危害及其形成因素包括哪些？ 风险评价的方法 概率 按事件发生的概率（/每年），损害发生的可能性分为六级： 6 = 经常发生 (1) 5 = 有时发生 (1 - 10-1) 4 = 偶然发生 (10-1 - 10-2) 3 = 很少发生 (10-2 - 10-4) 2 = 非常少发生 (10-4 - 10-6) 1 = 极少发生 (10-6) 风险 = 严重性 x 可能性 结果 可接受性 0 — 6 可接受 7 — 12 报警, 担忧 13 — 30 不可接收 降低风险 当分析出的危害存在一个或多个风险时，应采取措施，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为可接受的。 2. 方案分析制定 风险控制方案识别可依次按下列顺序： 通过设计取得的固有安全性 医疗器械本身或生产过程中的防护措施 告知安全信息 重新确定预期用途 3.风险控制的实施 按计划实施风险控制措施，风险控制措施的实施及有效性均应予以验证。 4.剩余风险的评价 风险控制措施实施后，应按规定的准则对剩余风险进行评价，如不符合准则的要求，则应采取进一步的风险控制措施。 5. 风险／受益分析 如判断剩余风险为不可接受，但进一步的风险控制又不实际，此时应做如下判断： 受益是否大于风险？ 是 剩余风险可被接受 否 改变设计方案 6.产生的其他危害判定 应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危害，则应评定相关的一个或多个风险，并采取进一步的控制措施。 生产后的信息的收集及评审 与医疗器械安全性有关的信息可包括以下几方面： 1. 是否有事先未认知的危害出现 2. 是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的 3. 初始评定是否失效 7.风险评价的完整性 应确保所有已判定危害的一个或多个风险已得到评价。 所有评价的结果应记入风险管理文档。 五. 风险管理过程 —— 风险控制 全部剩余风险的评价 在所有的风险控制措施己经实施并验证后，应判断全部的剩余风险是否可以接受。 全部剩余风险的评价结果应记入风险管理文档。 编写风险管理报告 　应包括：危害识别、风险分析、风险评价、风险控制措施、风险控制措施的实施和验证、剩 余风险的可接受评定等内容。 五. 风险管理过程 —— 风险控制 五. 风险管理过程 —— 生产后的信息 * 郭阳 TELE-mail:guoyang1009@163.com 医疗器械风险管理 基础知识 YY/T 0316-2008 idt ISO14971:2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 目 录 功效 伤害 产品风险是否在可