医疗器械规范化管理.ppt

医疗器械的规范化管理 首都医科大学宣武医院 医学工程科 2011.6.13 医疗器械在医学活动中的作用与地位 医疗器械是医学体系中的重要组成部分，是全部医学活动中最活跃、最重要的元素之一 医疗器械的发展与进步不仅改变了传统医学的面貌和诊疗模式，也使疾病的早期诊断、治疗以及危重病人救治的成功率大幅度提高 医疗器械的临床安全和应用质量维系着医院的医疗质量和病人的生命安全。 如何保证医疗器械的安全性、有效性，是一个普遍关注的问题 医疗器械临床使用的规范化管理已受到高度重视 政府主管部门接连出台相关文件 大型医用设备配置与使用管理办法 2004年12月31日颁布 医疗器械临床使用安全管理规范（试行） 2010年1月8日颁布 医疗卫生机构医学装备管理办法 2011年3月24日颁布 新修订的《医疗器械监督管理条例》即将颁布 我院建立多项规章制度 宣武医院医疗器械临床使用安全管理制度 宣武医院医疗设备管理工作制度 宣武医院医用耗材管理制度 宣武医院医用耗材申购制度 宣武医院医疗器械不良事件报告及监测管理办法 宣武医院急救设备、生命支持设备维护保养制度 医疗设备管理 对医疗设备全生命周期的各个阶段严格制订制度并切实执行，确保临床使用中的安全有效。 ○ 严把医疗设备的入院关 医疗设备购置领导小组集体讨论、决策，确保采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。 医疗设备的选型、项目论证、技术论证、价格论证、效益论证 价格谈判 招投标的技术准备、组织协调 合同制定及管理 认真组织验收 医疗设备购置流程图（院内资金购置） 政府采购流程图 医工科 科室申请 第二年医疗设备财政 预算购置项目 医务处 按轻重缓急排序确定 财政专项购置清单 纪检 审计 购置领导小组讨论 主管院长审批 重大项目 由院长办公会通过 医工科完成项目论证文件 财务处提交卫生局、 财政局审批 财政批复后 与招标公司签订委托协议 完成招标文件 抽评标专家 参加开标、评标 纪检审计 医工科 采购进口设备申请文件递交 完成立项申请 医工科 财务处 政府采购办 立项批复下达 ○ 高度重视临床使用的安全管理 操作人员的资质 设备使用前的严格培训和考核 制定严密的操作规范 认真执行不良事件的检测、评价和报告制度 ○ 切实做好临床保障管理 制定科学合理的PM计划 定期做好医疗设备的质控、检测工作 确保急救设备、生命支持设备随时处于待用状态 做好重点设备的风险评估和风险防范工作 输液泵检测 呼吸机检测 医疗设备管理中的几项重点工作 开发了医疗设备全生命周期管理的信息系统 把卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范》中的管理要点融合到了该系统 采用条形码系统全面管理全院设备 从设备购置、安装、调试、验收、培训、维修、保养、质控、计量、效益评估、资产评估、报废，整个生命周期的每个阶段的管理要点，都包含在该信息系统中。 医疗设备的指标检测和质量控制工作规范化、制度化 我院具有完备的检测仪器和检测手段 拥有全套美国NUCLEAR ASSOCIATE放射质量控制设备和体模，乳腺摄影、CR/DR以及血管造影成像测试体模，德国PTW剂量面积乘积测试设备和相关分析软件； X线系统QA/QC测试设备 CR/DR成像测试体模 乳腺测试体模 超声成像测试体模 显示器成像质量 测试设备 美国体模实验室CT、MR、SPECT质量控制体模； CT测试体模 MR测试体模 美国NUCLEAR ASSOCIATES公司CT辐射剂量测量专用电离室和体模，瑞典RTI公司螺旋CT长杆电离室； 美国FLUKE公司模拟人体模型ART-200， 热释光剂量计（TLD）和TLD测量分析系统， 在北京乃至全国的医院中在质量控制方面是基础设施最为完善，技术力量最为雄厚的科室之一。 所有生命支持仪器和重要影像设备都定期进行检测和记录 呼吸机 每一个病人使用完都要进行消毒和指标检测 输液泵、注射泵 全院9个ICU（CCU）所有输液泵、注射泵每半年检测一次 除颤仪 全院除颤仪每半年检测一次 监护仪 全院所有监护仪每年检测一次 影像设备 CT、MRI、DSA、乳腺机每年检测一次 医用耗材管理 我院医用耗材由医学工程科医用耗材管理中心进行日常管理 我院耗材管理的原则是“零库存”或“最小量库存”其目的是降低医院在资金、库房建设和人力资源上的压力 ○ 严格控制入院关 新增耗材和确