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药品生产质量管理规范试卷答案 部门： 岗位： 姓名： 填空： 1. GMP全称为《药品生产质量管理规范》，现为2010年修订，于2010年3月1日起正式实施。 2.为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 3.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 6.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。 7.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 8.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。 9.洁净区按级别可分为：A级洁净区、B级洁净区、C级洁净区、D级洁净区四个级别。 10.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 11.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 12.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。 13.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 14. 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。 15.记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 16.药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。 17.发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 二、术语的含义： 发运指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。 放行对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 批号用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。 退货 将药品退还给企业的活动。 药品不良反应： 药品不良反应主要是指合格药品正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 简答题： 1.实施GMP的目的： 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2. 药品退货的记录内容至少应当包括哪些： 产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。3.每批产品均应当有发运记录。发运记录内容应当包括： 产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。 《中华人民共和国药品管理法》测试卷答案 填空： 1.开办药品生产企业，须经企业所在地 省 自治区 、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给 药品生产许可证 ，凭 药品生产许可证 到工商行政管理部门办理登记注册。无该证的，不得生产药品。 2.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 GMP 组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合规范的要求进行认证 ；对合格的，发给 认证证书 。 3.列入国家药品标准的药品名称为 药品通用名称 。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为 药品商标使用 。 4.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的 包材 和容器。 5药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并 附有说明书 。6.标签或者说明书上必须注明药品的 通用名称 、 成分 、规格、生产企业、批准文号、产品批号、 生产日期 、有效期、适应症或者功能主治、 用法 、 用量 、禁忌、不良反应和注意事项。 7.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在 5日内 组织鉴定，自鉴定结论作出之日起 15日内 依法作出行政处理决定。 8生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额 2倍以上5倍以下 的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令 停产 、 停业整顿 ；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究 刑事责任 。 9.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重