微生物实验室评审关注.ppt

内容 概述 评审依据 实验室设置 BSL-2 评审关注 微生物认证认可依据 准则 CNAS-CL01：2006； CNAS-CL09：2006； CNAS-CL22：2006； 《实验室资质认定评审准则》 —实验室资质认定特殊要求 生物安全管理 病原微生物实验室生物安全管理条例（2004.11.12） 实验室生物安全通用要求（GB19489-2008） 疾控机构实验室类型 工作性质 卫生微生物实验室 病原微生物（疾病）实验室 安全等级 BSL-1 BSL-2 BSL-3 BSL-4 危害分类与实验室安全分级 病原微生物危害级别（条例） 第一类 第二类 第三类 第四类 实验室分级 BSL—1 BSL—2 BSL—3 BSL—4 专业实验室设置-1 卫生微生物检验 食品与食源性疾病实验室 环境卫生实验室（化妆品、水、公共卫生场所监测等） 消毒产品与医院监测实验室 霉菌实验室 设施特点：洁净要求、安全要求（BSL-1、BSL-2) 布局 区域集中 分散 专业实验室设置-2 细菌等可培养病原微生物检验 功能与实验活动 病原菌分离培养与鉴定 血清学实验 分子生物学实验 设施特点：BSL-2、部分洁净 布局 区域集中或系统设置：肠道、呼吸道、虫媒或自然疫源性等 分散设置：肠道、鼠疫、钩体、流脑、结核等 分子生物学实验室 专业实验室设置-3 病毒检验 功能与实验活动 病毒分离与鉴定 血清学实验室 分子生物实验 设施特点：BSL-2、洁净 布局 区域集中或系统设置：呼吸道、肠道、虫媒、其他 分散设置：脊灰、麻疹、流感、 HIV、乙脑、出血热、肝炎等 分子生物学实验室 BSL—2设施与管理 功能：适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物 （GB19489-2008） 实验对象与类型（名录）：三、四类病原的所有实验；二类病毒标本抗原、血清学、核酸、生化检测与分析（SARS冠状病毒例外，二类细菌等其他微生物的样本检验（大量活菌操作BSL—3） 基本设施和设备(GB19489-2008) 适用时，应符合BSL-1实验室的要求（22条） 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。 实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。 应在实验室工作区配备洗眼装置。 应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。 基本设施和设备 应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。 应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。 ?应有可靠的电力供应。必要时，重要设备（如：培养箱、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源。 通用管理要求 BSL-3和BSL-4：认可和卫生部审批。 BSL-2：单位自主管理，卫生行政部门备案制，管理参照19489相关规定。 GB19489-2008管理要求引用ISO/IEC 17025相关要素结合安全保障特点 BSL-2管理 建立生物安全管理委员会 建立管理体系文件 编制发布生物安全管理手册或在质量管理手册补充相应补充实验室生物安全管理规定 编写发布相关程序文件 制定制度 技术操作指导书 记录 安全手册 安全手册应涵盖的内容 BSL-2设置 类型 常压实验室 负压实验室（准BSL-3) 布局方式 区域集中型 分散独立型 评审关注 4.6服务和供应品 4.13记录 5.2人员 5.3设施和环境条件 5.4检测和校准方法及方法的确认 5.5设备 5.6测量溯源性 5.7抽采样 样本管理 5.9质量的保证 5.10结果报告 服务和供应品—试剂管理 核查条款： 重点核查 培养基和试剂验收和管理规定（程序或规程等） 技术验收与评估：关键培养基、病原鉴定试剂、各种疾病诊断试剂（免疫诊断试剂盒、PCR试剂） 保藏与使用 记录控制 核查条款： 技术记录：样本接收、实验、计算、转移、报告过程记录 质量（工作）活动记录：管理记录、设施设备监控记录与使用维护、培养基配制、关键试剂保存使用、菌毒种管理、 标准菌株（细胞）确认转种使用、废弃物收集处理记录等 人员 核查要素： 人员授权上岗：表、资质（生物安全、压力容器等）、综合与技能考核 重要设备授权 年度培训计划 培训实施与效果评价 设施和环境 核查要素 布局、设施：区域配套与功能隔离 卫生微生物：洁净实验室（无菌间与超净工作台）、 BSL-2、辅助实验室 病原实验室： BSL-2、洁净实验室或超净工作台、辅助实验室、消毒间（设施）