第二章 中药、天然药物新药的申报与审批.ppt

第二章 中药、天然药物新药的申报与审批 一、新药临床研究的申报与审批 1、新药临床研究申请的初审 初审由省级药品监督管理部门主持，初审工作按下列程序进行： a、上报省级新药审批办公室，检查资料是否齐全； b、应对申报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表，并连同初审意见一并上报； c、省级药检所复核； d、组织专家评审； e、签署意见。 2、新药临床研究申请的复审 复审由国家药品监督管理局主持，复审工作按下列程序进行： a、上报药品监督管理局并转药品审评中心进行技术审评； b、疑难问题组织专家评审； c、根据审评的需要安排中国药品生物制品检定研究院进行实验室技术的复核； d、签署意见。 二、新药证书、生产文号的申报与审批 1、临床牵头单位总结报告； 2、研制单位上报省级药品监督管理部门、填报新药证书、生产申请表； 3、省级药品监督管理部门初审； 4、国家药品监督管理局复审； 5、发给新药证书和批准文号，一般一、二类批试生产、三类以下批生产。 新药临床/生产申报程序 省局形式审查（5日） 申请人提出申请（临床/生产） 省级药品监督管理局受理中心签收 不予受理 受理 补正 省局组织对原始资料、药物研制情况（或临床试验情况）进行现场核查， 需要时抽取样品通知规定的药检所进行注册检验（28日） 60日内提出复议申请 不予批准 批准 国家局审批 上报国家药品审评中心审评 局行政许可受理中心告知申请人（2日） 药检所 检验 国家药品认证管理中心组织对生产现场检查（报生产） 整理实验资料（按要求报送） 省局药品注册处 样品 药品检验报告书 药品检验报告书 报临床研究 三、其它有关事项 1、凡属下列新药，可按加快程序审评。 A、第一类化学药品； B、第一类中药新药； C、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或增加新的适应症的品种； E、国家攻关项目； F、已通过GMP论证的企业； G、研制单位或生产单位属于西部地区的二、三类新药； H、君药为西部地区特产，且已进行栽培的品种。 2、属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药。 3、第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的申请经批准后，亦予公告。各省级药品监督管理部门自公告之日起即停止对同一品种临床研究的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。 进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。 经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。 4、研制单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制现场考察和原始资料的审核。所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转至该品种的初审单位。 5、对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复审。 6、完成Ⅲ期临床并经批准后，即发给新药证书。持有《药品生产企业许可证》并通过GMP论证的企业或车间，可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。 7、多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。同一品种的不同规格视为一个品种。 8、一类化学药品及一、二类中药批准后一律为试生产。试生产期为两年。其他各类新药一般批准为正式生产。批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。 9、新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料，经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。审批期间，试生产批准文号仍然有效。逾期未提出转正，或经审查不符合规定者，取消其试产文号。 10、新药试产批准文号格式为“ 国药试字X（或Z）××××××××”。试产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“ 国药准字X（或Z）××××××××”。 注意事项 1、如同时申请原料药及制剂，应分别填写申请表，并分别附上申报资料。制剂的申报资料如与原料药相同者，可不再另附，但须注明。 2、申请表中“申请单位”一栏填写清楚，并加盖公章，一般研制单位署名在前，申报单位署名在后。