制药工程专业导论03.中药制药.ppt

5. 中药喷雾干燥工艺研究 中药用喷雾干燥因受热时间短，适于热敏性药物，喷成粉末或颗粒状，解度好，但在中药生产应用中发现物料黏度高，限制了其使用范围。目前中药工程干燥系统的动力学数据还不能作出准确测定，不能完全依靠理论计算来完成，对不同中药品种设计的重要工艺参数需用现场工艺试车的经验来调整，以保持正常生产。 6. 中药工艺规范化研究 中药工艺来源于生产实践，是长期以来中药生产客观规律的总结。由于历史的原因，中药传统制作工艺仍依赖操作者所沿袭的经验，同一品种不同厂家的生产工艺有着很大的差别，所得产品的质量也因此而有差异。在中药生产工艺中只有使用先进的单元过程并进行最佳的工艺组合，选用优化的工艺条件形成技术优势，才能拥有先进的技术经济指标，形成市场竞争的强势。 中药制药工艺规范化的目的，是改变同一产品或同一批次产品生产工艺不规范，质量控制无指标，产品质量不稳定的现状，将无序的生产工艺统一提高到新的规范水准。 7. 中药制药工艺问题分析 目前我国中药生产过程依然是粗放型制造模式，在制药工艺方面存在一系列关键共性技术问题急待攻克。例如，现有的中药提取和精制工艺不够精细和科学，煎煮法、浸渍法、渗漉法、水蒸气蒸馏法、回流提取法仍是常用的浸提方法，其中煎煮法比例最高，在长期的生产实践中这些传统提取方法暴露出如下缺点：提取时间长、溶剂消耗大、有效成分提取不完全、夹带提取的杂质多、工艺条件不稳定、提取物质量波动大等。 “水煮醇沉”和“醇提水沉”工艺是目前应用较广泛的精制方法，但乙醇消耗量大，生产成本高，安全生产系数低，生物碱、苷类、有机酸等有效成分均有不同程度的损失，而多糖和微量元素的损失尤为明显，不利于保证和提高中成药的质量。 在中药提取、分离、浓缩、干燥、制剂、灭菌等制药全过程中各步单元制药设备独立运行，操作模式仍较为普遍，尚未达到各单元制药设备间的集成联用与智能化控制，导致物料转运过程损失、生产效率低等一系列问题；并且因敞口暴露时间较长，增加了物料污染及有效成分损失等可能性。 由于影响产品质量的制药工艺参数和质控指标（如温度、时间、压力、体积、流量、湿度、密度、粒度.pH值、有效成分的浓度、混和均匀度、硬度、包衣均匀性、残留溶剂等）缺乏在线检测和分析设备，没有实现全过程监控。 人工操作的波动因素得不到有效控制，制药过程参数难以优化，形成中药质量控制方面的技术盲点，导致不同生产批次药品间的化学组成差异较大，质量达不到稳定均一，这使中药无法得到国际认同，成为制约中药产品出口的重要因素之一 。 五、中药制药工程课程体系 1. 中药学 介绍中医药基本理论，中药的产地与采收、中药炮制、来源、应用、以及用法用量等，常用中药的性味、功能主治、临床应用。通过学习，了解中医药基本理论，掌握（熟悉）常用的中药，为后期相关中药类课程打下基础。 2. 天然药物化学 天然药物化学是运用现代科学理论与方法研究天然药物（中药）中化学成分的一门学科。主要研究各类天然药物化学成分（生理活性成分或药效成分）的结构特点、物理化学性质、提取分离方法以及主要类型化学成分的结构鉴定等。 介绍天然药物化学的基本知识以及工业化新技术；各主要类型化学成分（生物碱、黄酮、蒽醌、皂苷、多糖等）的结构特点、物理化学性质、提取分离方法；天然药物研究与开发等。本课程既是一门专业课程，又是中药制药所必须掌握的基础。 3. 制药分离工程 制药分离工程是利用中药化学、现代分离技术、工程学等原理对中药中有效成分的提取分离过程进行研究，建立适合于工业化生产的中药提取分离方法，是研究制药工业（过程）中中药分离与纯化的工程技术学科。制药分离工程是制药工程学的一个组成部分，研究内容包括分离技术的基本原理、工艺流程、设备及应用等。 4. 生药学 是应用本草学、植物学、动物学、化学、药理学、中医学和分子生物学等学科理论知识和现代科学技术来研究生药（中药材）的名称、来源、生产、采制、鉴定化学成分、品质评价、临床用途及资源开发与利用等方面的学科。本课程以药用植物知识为基础，学习中医沿用的天然药材，继承传统的鉴别经验，学习现代鉴定方法，掌握生药鉴定的基本理论、基本知识和基本技能。为从事天然药物的真伪鉴别、品种整理、质量评价和开发应用打下基础，以保障临床用药的安全有效。 5. 中药制剂分析 是运用现代仪器分析知识和方法，系统地、全面地、而且有重点地介绍中药制剂的质量分析方法。尤其是中药制剂定量分析的基本理论和操作技能，具备对中药制剂含量测定，中药制剂质量标准制定的独立分析和解决实际问题的能力。围绕中药制