基质效应的评估.docVIP

ICS 点击此处添加中国标准文献分类号 中华人民共和国卫生行业标准 XX/T XXXXX—XXXX 基质效应的评估 Evaluation of Matrix Effects 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （本稿完成日期：2010.6.10 XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 中华人民共和国卫生部 中国国家标准化管理委员会发布 目次 前言 II 引言 III 1　范围 1 2　规范性引用文件 1 3　术语和定义 1 4　评估原理 2 5　试验方法 2 5.1　材料 2 5.2　步骤 3 5.3　数据分析 3 5.4　可能的变异 5 附录A（资料性附录）　-酶法肌酐测定试剂盒基质效应评估-直线回归 6 附录B（资料性附录）　 7 前言 本标准参考NCCLS EP14-A2 基质效应的评估（Evaluation of Matrix Effects） 本部分的附录A、附录B为资料性附录。 本部分由卫生部医政司提出。 本部分由卫生部标准委员会下属临床检验标准分委员会归口。 本部分起草单位：卫生部临床检验中心。 本部分主要起草人： 张传宝、闫颖、周伟燕、张天娇、赵海舰、陈文祥 本标准由卫生部委托卫生部临检中心负责解释。 本部分于200X年X月首次发布 引言 检验结果的准确可比是检验领域的工作目标，实现这一目标的有效手段是建立和保证不同方法测定结果的计量学溯源性，即常规方法与参考方法相联系的过程。检测结果的准确可比有赖于方法的特异性及其计量学溯源性，由自动分析仪、试剂盒及其校准品组成的常规分析系统或常规测定方法中，在保证仪器性能的情况下，试剂盒的分析原理及参数决定了分析系统或方法的特异性，分析系统或方法的特异性表现在其抗干扰能力和对特定样本的基质效应。 校准品是溯源链传递的重要工具，是保证常规分析系统正确度的主要载体，校准品的基质效应及其定值方法是影响分析系统校准偏差的重要因素。校准品大多数为制备样品，与新鲜临床病人样品存在一定的差异。同一校准品在不同分析系统间使用时，不能将其标定值用于其说明书规定的使用范围以外的系统，除非经实验证明该校准品在这两个系统上未表现出基质效应。 室内质控物作为分析系统精密度控制的制备样品，在常规分析系统中，其基质效应也是广泛存在的，同一质控品在不同系统使用时，不能使用相同靶值，更不能将质控品当作校准品来对分析系统进行校准。 在室间质评计划中，最理想分析物应在所有系统上都没有基质效应。然而，室间质评物是存在基质效应的，且对室间质评造成了如下影响：首先，只能按照方法学或者分析系统进行分组，采用组内的均值或中位数作为本组的靶值，其结果只能用于评估组内不同实验室间结果的一致性，而不同组别之间的结果缺乏可比性；其次，参加室间质评实验室的结果不能和参考方法测定结果相比较以评估常规方法的校准偏差，限制了参考方法在室间质评中的作用。 本标准是对临床化学干扰评估试验的补充。干扰评估试验和基质效应评估试验的目的相同：即确定误差来源，改进检测方法；两者之间主要差异如下： 基质效应评估主要关注制备样品和临床病人样品的差异，而干扰试验关注的是特定的物质和条件对临床病人样品测定结果的影响。 为了评估干扰的影响，基质效应评估主要比较制备样品和临床病人样品测定结果的统计学差异；而干扰试验评估是通过在临床病人样品中加入已知干扰物质，来评论对测定结果的影响。 基质效应评估试验中，干扰因素存在与否的判断的根据是临床病人样品测定结果在最佳直线/曲线周围的分散程度；而干扰试验则是通过重复测量一系列含有不同浓度已知干扰物质的样品后计算偏差，确定干扰的存在。 本标准比较了制备样品和临床病人样品的测定偏差，而干扰试验的目的是为了定量评估偏差。 基质效应的评估 范围 本标准适用于体外诊断产品生产商、临床实验室、室间质评和能力验证提供机构及相关卫生行政部门。本标准是对制备样品基质效应评估的方案，制备样品包括标准物质、校准物、室内质控物和室间质评/能力验证物质。 本标准有助于相关人员了解基质效应对实验室质量评估的影响。例如，制备样品在某种测定方法上可能表现出基质效应，测定结果和预期结果不一致，从而将原本正确的结果判断为错误。相反，拿些“可接受”的质评结果也并不能表明测定方法是真的没有问题。 临床实验室在利用多种不同原理的测定方法对不同类型的分析物进行定量测定时，无论有无参考方法，都可使用该标准。 该标准有助于实验人员区分来源于测定方法本身或者制备样品的问题，本标准对基质效应产出的详细机制未作描述。 体外诊断产品生产商和室间质量评估/能力验证提供者应为相关卫生行政管理部门提供关于制备样品基质效应的资料，以助于正确评估实验室所使用的测定方法的性能。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。