教案天津市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准.docxVIP

附件2天津市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（暂行）1．为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(2013.6.1)制定天津市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准（暂行）。2．药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目共208项，其中关键项目（条款前加“＊”）108项，一般项目100项。3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。4．连锁门店抽查比例：连锁门店≤30家的，抽查20%（不得少于3家）；连锁门店＞30家的，抽查10%（不得少于6家）；一个连锁门店不合格，视为一个严重缺陷。5．结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤10%通过GSP认证010~30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤2＞10%不通过GSP认证＞2?0≥30%药品零售连锁企业GSP认证现场检查项目（暂行）序号项目号检 查 内 容1*00401企业应按依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动。并应坚持诚实守信，依法经营，禁止虚假欺骗行为。200501企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动。300601质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯