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LOGO 第二章 药品监督管理法律制度 药事法规 学习目标 掌握药品监督管理、药品不良反应、药品召回等基本概念 1 熟悉我国药品监督管理机构及职责、药品不良反应监测报告制度 2 了解药品监督的重要性、《药品不良反应报告与监测管理办法》的立法目的 3 学会运用药事法规的基本知识分析药品不良反应事件、药品召回事件 4 具有依法从事药事活动的意识 5 第一节 药品监督管理机构 药品监督管理是国家药品监督管理部门根据国家的法律、法规、政策，对药品研究、生产、经营、使用等各个部门和行业，在药品研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节和过程实行有效的监督管理。 我国药品监督管理机构分为药品行政监督管理机构和药品技术监督管理机构。 第一节 药品监督管理机构 一、药品行政监督管理机构及其职责 （一）药品行政监督管理机构的设置 药品行政监督管理机构即我国各级食品药品监督管理机构，国家通过立法赋予其行政执法权力，包括：国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration，CFDA），省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，地市级食品药品监督管理局和县区级食品药品监督管理局。 第一节 药品监督管理机构 （二）药品行政监督管理机构的主要职责 1.国家食品药品监督管理总局 国家食品药品监督管