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ISO9001:2015质量管理体系要求解读 编者：李小伍 2015版ISO9001讨论稿已经出来，从未定型的稿件上看，此次改版比上一次改版，变化的幅度要大的多。本人将新旧版本的目录进行对比，从对比中寻找异同。 2015版标准目录 2008版标准目录 1 范围 ? ? 1 范围 1.1总则 1.2应用 2 规范性引用文件 3 术语和定义 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 4 质量管理体系 4.1 总要求 ? ? 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2质量方针 5.3组织的作用、职责和权限 ? 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3质量方针 5.5 职责、权限与沟通 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 5.4策划 ? 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 ? 6资源管理 6.1资源提供 7.6 监视和测量设备的控制 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 7.4 沟通 5.5 职责、权限与沟通* 7.5 形成文件的信息 4.2 文件要求 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品生产和服务放行 8.8 不合格产品和服务 7 产品实现 7.1产品实现的策划 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 8.3 不合格品控制 ? 9 绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.4 数据分析 5.6管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 8.5 改进 1.范围??????? 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：??????? a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；??????? b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。??????? 注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：??????? a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；??????? b) 运行过程所产生的任何预期输出。??????? 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 ??????? 解读：在1.范围里，只有几处小的变化，说明标准本身的意图和方向并没有发生变化。2.规范性引用文件??????? 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新文件（包括任何修订）适用于本标准。??????? GB/T19000-2015质量管理体系 基础和术语 ??????? 解读：本条款变化很小。说明同时要发布新版ISO9000 基础和术语。3.术语和定义??????? 本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。 ??????? 解读：少了一句：本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。新版的标准中，用“产品和服务”代替了“产品”的表述。4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d) 资源的获得和优先供给、技术变更。注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注2：内部环境，可以是组织的理念、价值观和文化。 解读：新版标准强调了环境对组织质量管理体系的影响，在08版中，0.1总则中也是这么要求的，但没有这么具体。在组织的质量管理体系策划或内外部审核时，应该考虑环境的影响。方针、目标、程序和作业要求，对应于环境是否是适宜的。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定：a) 与质量管理体系有关的相关方。b) 相关方的要求组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方：a) 直接顾客b) 最终使用者c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他d)