临床生化检验中的质量控制.ppt

临床生化检验中的质量控制;? 质量控制 (quality control) ? 全程质量保证 (total quality assurance) ? 全程质量管理 (total quality management);全程质量保证：误差控制;分析前误差：;分析中误差：; 室内质控 质量控制 室间质控（室间质评）;名词解释;定值： ? 标定的质控材料的已知值 ? 可用决定性方法、参考方法或推荐的 常规方法的一组数据计算而得 ? 也可通过室间质评中若干个得分最好 的实验结果重复几次的均值而标定的 数值;准确度： ? 测定结果和真值的接近程度;精密度： ? 对同一样品多次测定，每次测定 结果和平均值的接近程度，即对 同一样品重复分析的结果间的符合性;决定性方法： ? 经过彻底研究未发现任何 不精密和不准确因素的方法。;参考方法： ? 精密度和准确度稍微低于决定性方法 ? 各种轻度干扰因素为已知的分析方法;医学决定水平（医学决定性浓度）： ? 在诊断及治疗工作时，对决定疾病诊断 或治疗起关键性作用的某一被测定成分 的 浓度;误差： ? 测定结果与真值或定值的不符合性;系统误差： （包括“恒定误差”、“比例误差”） ? 一系列测定结果与真值或定值存在 同一倾向的偏差 ? 统计学误差 ? 由恒定的原因引起 ? 可在一定条件下重复出现 ? 可以校正 例：吸管、天平砝码、容量瓶、分析仪;偶然误差（随机误差）： ? 一种统计学误差 ? 不易测定的偏差 ? 以偶然合不可预料的方式出现 例：检验标本误差;允许误差：（两种观点） ? 按照医学决定性水平为根据， 临床和实验室共同讨论定出 的允许误差 ? 不影响临床使用的最常用的 允许分析误差 x ? 1.96SD (95%可信限内）;质控材料;第一参考物质： ? 国家确认的参考物质 ? 生物源性参考物质;第二参考物质： ? 纯物质（水或有机溶剂溶液） （本身就是第一标准物或具有被第一标准物标 定数值的物质） ? 生物源性物质（如透析后血清） （需经参考方法定值）;质控物质： ? 用生物源性介质制成 （如：人或动物血清） ? 用于常规室内或室间质控 （定值时可用第一或第二参考物质为标准， 采用参考方法或常规方法来测定）; 质 控 图;建立方法： ? 使用正常人混合血清或未知值冻干血清 ? 每日随常规标本测定以次 ? 连续测定20次以上 ? 计算 x、SD、2SD、3SD ? 剔除 2?SD 以外数值 ? 重新计算 x、SD、2SD、3SD ? 画图;评价： ? 数值在均值两侧的分布几乎相等 ? 应有95%的数值落在X?2SD范围内 （20次有19次在此范围内） ? 没有一次数值落在 X?3SD以外（失控） ? 不能连续5次结果在均值的同侧（漂移） ? 不能连续5次结果出现渐增/渐减（倾向） ;Westgard质控处理规则：;1. 12s：二份质控的结果中仅有一份超过x?2SD时，必须进一步追查此结果是否属于真正失控。 出现以下情况之一，当天结果整批样本必须重做： 2. 13s：二份质控结果之一超过 x?3SD。 3. 22s：同一浓度的质控结果连续二次超过 x+2SD或 x-2SD，或二份不同浓度质控结果“交错”出现二次超过 x+2SD或 x-2SD。 4. R4s：二份质控结果各自均超过x+2SD或 x-2SD，即误差相加的绝对值超过4SD。 5. 41s：同一浓度的质控结果连续四次超过x+1SD或 x-1SD，或不同浓度质控结果连续两次超过此范围。 6. 10x：同一浓度质控结果连续十次或不同浓度质控结果连续五次偏在均值的同一侧。;正常QC图：;漂移：;趋势性变化：;规律性变化：;周期性规律性变化：; 室间质评;变异指数得分法(VIS，variance index score