小儿咳喘颗粒ⅱa期draft-中国临床试验注册中心.docVIP

小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）的随机、双盲双模拟、剂量探索、阳性药平行对照、多中心临床研究 知情同意书·告知页 尊敬的患者（法定监护人）： 您的医生已经确诊您的孩子患有咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）。 我们将邀请您的孩子参加一项咳嗽变异性哮喘风邪扰肺证的临床研究，以评价该药对咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）的有效性和安全性。药物通过口服途径给药，以安慰剂和阳性药作为对照。 在您决定您的孩子是否参加这项研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解这项研究及其意义、程序和期限，了解参加研究后可能给您带来的益处、风险。请认真阅读这份受试者须知，如果您有任何疑问请及时提出，您的医生会为您解答。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，帮助您做出决定。以下是本项研究的介绍： 一、研究背景和研究目的 （一）相关背景 小儿咳喘颗粒为中药6类新药，由北京四环科宝制药有限公司研发而成，取得国家食品药品监督管理局SFDA2012L00038号文件批准，正在进行Ⅱa期临床试验。药效学研究结果显示，小儿咳喘颗粒具有明显的镇咳祛痰，减轻气道阻力，抑制呼吸道炎症作用。其特点为作用稳定，对变态反应性和内毒素性呼吸道炎症反应均有明显抑制作用，且解痉作用持续时间长。急性毒性及长期毒性试验显示，小儿咳喘颗粒在正常临床使用剂量范围内是安全的。 （二）试验药物 小儿咳喘颗粒主要成分为：辛夷、金银花、钩藤、地龙(广)、紫苑（蜜炙）、葶苈子（北）、乌梅、五味子、秦皮、紫石英，具有宣肺降逆，祛风止咳的功效。主治儿童咳嗽变异性哮喘风邪扰肺证。 （三）研究目的 探索小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）的有效性和安全性。其研究成果将用于新药注册申请。 本研究将在天津中医药大学第一附属医院、广东省中医院、上海市中医医院、北京中医药大学东直门医院、河南中医学院第一附属医院、辽宁中医药大学附属医院共6家国家药物临床试验机构进行，预计有144名受试者自愿参加。 （五）批准研究 本项研究已经得到国家食品药品监督管理局批准（临床研究批件号：SFDA2012L00038）。天津中医药大学第一附属医院伦理委员会已经审议此项研究，认为是遵从赫尔辛基宣言，符合医学伦理道德的。伦理批件号：TYLL2014[Y]字 033号。 二、哪些人不宜参加本项研究 1、不符合的诊断标准 2、不符合的标准 3、年龄＜ 4、未签署知情同意书。 6、入选前2周内曾使用哮喘控制治疗如ICS、白三烯调节剂、长效β2受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前1周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、全身速效β2受体激动剂、茶碱者。 7、对试验用药物及其组成成分过敏者。 8、合并心、肝、肾、血液等系统疾病。 研究者认为不宜参加本临床试验者。 （一）受试者筛选 在入选本项研究前，您的孩子将接受以下检查以确定是否可以参加研究：①医生将询问、记录您孩子的病史、并进行体格检查。②您的孩子需要做血常规、尿常规、肝功能（AST、ALT、TBIL、ALP、γ-GT）、肾功能（Cr、e-GFR） （二）研究步骤 经0～1天导入期后，如果您的孩子符合入选条件，将按照以下步骤进行研究： 入选后研究开始时，您的孩子所接受的治疗将根据计算机产生的随机药物编码表决定。您的孩子有1/4的可能被分入试验高剂量组/试验低剂量组/安慰剂/阳性药对照组。但您和您的医生都将无法事先知道和选择所属的治疗方案。治疗观察将持续4周，您每天需要按时按量给孩子用药，并准确、及时的填写《受试者日志卡》记录其病情的相关情况。 入选后医生将记录病情及体格检查结果，并分发试验药物；用药满2周（±1天），您应带孩子到医院复诊一次，如实向医生反映病情变化，医生将收集病史、体检结果，同时进行体格检查、分发试验药物；用药满4周（±2天），您应带孩子到医院复诊一次，如实向医生反映病情变化，医生将收集病史、体检结果，同时进行体格检查，还将做血、尿、便常规、肝肾功能、心电图、肺功能等理化检查。您需如实向医生反映您孩子的病情变化。 在上述实验室检查中，血常规、尿常规、肝肾功能是试验性的检查（即，如果您不参加本研究，则不需要接受的检查），其他检查为常规医疗性的检查（即，如果您不参加本研究，也需要接受的检查）。 （三）给药方案 1.试验药规格 小儿 对照药：孟鲁司特钠片（顺尔宁），5mg/片。 安慰剂：小儿 均由北京四环科宝制药有限公司提供。 2.用法 ①高剂量试验组：小儿咳喘颗粒2袋，日三次；孟鲁司特钠片（顺尔宁）安慰剂，每晚1片，口服。 ②低剂量试验组：小儿咳喘颗粒1袋+小儿咳喘颗粒安慰剂1袋，日三次；孟鲁司特钠片（顺尔宁）安慰剂，每晚1片，口服。 ③安慰剂组：小儿咳喘颗粒安慰剂2袋，日三次；孟鲁司特钠片（顺尔宁）安慰剂，每晚1片，口服。 ④阳性药组：小儿咳喘颗