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中药饮片切制工艺验证方案 编号： V-TS-103-03 起草人： 审核人： 批准人： 实施日期: 目录： 概述中药饮片切制工艺的验证 ………………………………………1 验证小组成员及分工 …………………………………………………1 验证内容 ………………………………………………………………1 3.1 文件的确认 ……………………………………………………………1 3.2 净选 ……………………………………………………………………1 3.3 润药 ……………………………………………………………………2 3.4 切制 ……………………………………………………………………2 3.5 干燥 ……………………………………………………………………3 3.6 二次筛选……………………………………………………………… 3 3.7 包装 ……………………………………………………………………4 概述：中药临床使用均加工成饮片应用，使中药的有效成分易于煎出并适宜贮藏和运输。中药饮片的切制是中药材加工最常用的方法，通过对切制工艺的验证，保证切制加工过程的严格控制，使中药饮片符合《陕西省炮制规规范》或《中国药典》2010版项下的要求。 验证小组组成员及分工： 姓 名 职 责 组长，负责组织，协调验证过程，起草验证报告 负责生产过程操作，检查 负责生产设备的调试和维护 负责生产过程监督、检查 负责生产过程取样，中间产品和成品的检验 验证的内容： 1. 文件确认： 文 件 名 称 文 件 编 码 是、否保存 存 放 地 点 白术生产加工工艺规程 P-TS-105-03 是 生产部 润药操作规程 P-SOP-017-03 是 生产部 QYJ-100型切片机操作规程 P-SOP-011-03 是 生产部 CT-C型干燥箱操作规程 P-SOP-044-03 是 生产部 切片机验证报告 V-TS-004-03 是 生产部 QYJ-100型切片机设备清洁规程 P-SOP-012-03 是 生产部 2. 净选： 目的：除去杂质及非要用部分。 方法：手工挑选。如将白术药材摊开于挑选台上，除去泥土沙石等杂物，残留 的地上茎基等非药用部分。并大小分档。 标准：杂质和非药用部分除净，分档符合要求。 结果：如下表： 批号 数量 标准要求 净选结果 结论 净品 杂质 净选人： 年 月 日 检查人： 年 月 日 润药 ： 目的：便于切制 方法：将净选后的白术药材洗净、捞出，置浸润池中，每天淋水1～2次， （块基大的淋2次),常翻动使浸润均匀。（如润药机则应注明装量，压 力，温度等）。 标准：润至白术药材柔软，无干心，不得挤出水滴。 结果：如下表 批 号 数量（KG） 润 药 过程 结果 结 论 加水量 翻动时间 操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日 切制： 目的：便于临床使用的制药的需求。 方法：将浸润好的白术药材置入旋转式切药机固定机器内铺平、压紧，调整 切片速度（转数或生产量/小时）切片。每30min取样测定。 标准：不规则黄棕色片，片厚约3mm±1mm 结果：如下表： 批 号 数量 设备 结果 结论 符合要求 3mm 符合要求 3mm 符合要求 3mm 操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日 干燥： 目的：便于贮藏 方法：将已切制的白术饮片，置干燥箱（温度80℃）干燥/小时，每隔2小时翻一次。 标准：水分 不得过15.0%；总灰分不得过5.0%；浸出物不得少于35.0% 符合 《中国药典2010年版一部》 结果：如下表： 批 号 数量 (KG) 温度 (℃) 设备 时间 翻动时间 结果 结论 第一次 第二次 第三次 水分 总灰分 浸出物 操作人： 年 月 日 检查人： 年 月 日 6.二次筛选：