新工艺中试方案模版.docVIP

609粗品工艺验证方案（A1车间） AZITHROMYCIN PROCESS VALIDATION PROTOCOL 编号VALIDATION PROTOCOL：起草EDITED 审核REVIEWED 批准APPROVED 浙 江 耐 司 康 药 业 有 限 公 司 Nexchem Pharmaceutical Co., LTD 目 录 INDEX 目的 工艺简述 职责 验证前确认 实施验证 可接受标准 附件 1、附件1 验证前设备确认 2、附件2 简要工艺流程 3、附件3 生产记录、分析规程列表 4、附件4 生产汇总表 5、附件5 生产偏差汇总 6、附件6 分析结果汇总表 7、附件7 生产批记录 8、附件8 检验批记录 阿奇霉素工艺验证方案 目的 本方案的目的是经过小试试验，609-3硼酸酯通过快速水解，酸降解产物少。为了提高生产收率，提高产品质量，需要在生产上验证硼酸酯快速水解的可行性。 二、工艺简述 按正常生产工艺进行609-2还原、氯仿提取，氯仿层降温至-2℃，快速加入609-B的水溶液，再加入配比量的酸，快速搅拌，快速调碱，洗涤干燥，甲化到粗品按现行工艺。 职责 生产部 ? 工艺员负责制定验证批记录，准备验证计划、方案及报告，负责对验证生产的操作员工进行验证方案及批记