批发企业如何有效开展药品不良反应监测工作.ppt

四、药品不良反应/事件报告表的填写和上报 四、药品不良反应/事件报告表的填写和上报 1.药品不良反应/事件报告时限 2.药品不良反应/事件新旧报告表格的不同 3.药品不良反应/事件报告表填写要求及注意事项 1、药品不良反应/事件报告时限 在线直报 一般的：30日内 新的：15日内 严重的：15日内 死亡、群体的：立即 2、药品不良反应/事件新旧报告表格的不同 新报告表将报告分为: 基本情况、患者信息、药品信息、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分。 较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。 新增 新增 新增 新增 食物、花粉 新增，方便上报和名称规范 去激发 再激发 新增 3、填写要求及注意事项 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存（第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案），因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√” ，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 3、填写要求及注意事项事项 报告的基本信息 首次报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。） 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡；　　2.危及生命；　　3.致癌、致畸、致出生缺陷；　　4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；　　5.导致住院或者住院时间延长；　　6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 报告单位类别 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构□ 生产企业□ 经营企业□ 个人□ 其他 经营企业：药品的销售企业。 患者姓名 填写患者真实全名。 性别 按实际情况选择。 民族 应正确填写，如回族。 出生日期 ??患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。 ?如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。 体重 ??注意以千克（公斤）为单位。 如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计 联系方式 ??联系电话最好填写患者的可联系方式：如手提电话。 ??如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。 原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。 医院名称、病例号/门诊号：如果发生在医院，但是由企业渠道上报的，那么要填写医院名称。 既往药品不良反应/事件情况 包括药物过敏史。 ??如果需要详细叙述，请另附纸说明。 家族药品不良反应/事件 ??选择正确选项。 ??如果需要详细叙述，请另附纸说明。 相关重要信息 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 比如食物、 花粉 其他□ 药品信息 怀疑药品 ???? 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 批准文号 这是一个新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。 商品名称、通用名称 ???? 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写不详。商品名称不应与通用名称混淆或填写混乱。比如：“布洛芬颗粒”是通用名，而“安瑞克”是哈药集团世一堂制药厂生产的“布洛芬颗粒”的商品名。同一个药品通用名称，对于不用的生产厂家可能会有不同的商品名称，应该注意对应准确：比如：“氯雷他定片”是通用名称，而“息斯敏”、“开瑞坦”、“星元佳”、“逸舒长”都是它的商品名称。 填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”等。 ???? 药品信息 生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等 批号 批号是药品的重要信息，通过批号可以追溯和审查该批药品的生产历史，应该按药品最小包装单位上印有或贴有的批号，反复核对后认真填写。绝不应该随意填写或把药品批号写成批准文号，如批号写成“不详”或“国药准字……”是错误的，注意不要与生产日期、有效期相混淆。