10第十章灭菌制剂与无菌制剂-1.pptVIP

第十章 灭菌制剂与无菌技术-1 第一节 概述 第二节 灭菌与无菌制剂技术与理论-1 第一节 概述 一、灭菌制剂与无菌制剂的定义和类型 1.灭菌制剂（sterilized preparation）：杀灭或除去所有活的微生物的一类药物制剂。 2.无菌制剂（sterile preparation）：采用无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物的一类药物制剂。 3.灭菌制剂和无菌制剂的分类 注射用制剂：注射剂、输液、注射粉针等； 眼用制剂：滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂、凝胶剂等； 植入型制剂：植入片等； 局部用外用制剂：溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂、气雾剂等； 手术用制剂：止血海绵剂和骨蜡等。 二、灭菌制剂与无菌制剂的质量要求 无菌 无热原 静脉注射、脊椎腔注射、一次用量超过5ml的注射剂 澄明 可见异物和不溶性微粒，应符合药典规定。 安全 无刺激性和毒性 等渗或等张 pH 与血液和组织相近。一般注射剂pH4-9，滴眼剂pH5-9，脊椎腔注射剂pH5-8 稳定 物理、化学和生物稳定性 降压物质 须符合规定 第二节 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论 一、水处理技术 （一）概述 制药用水包括：饮用水、纯化水、注射用水及注射用水 （二）各种水的来源和质量要求 1.饮用水 用于药材的漂洗、制药用具的粗洗，制药用水原水 2.纯化水 用作配制普通制剂的溶剂或试