爱爱医资源-临床生化检验的全面质量控制费萍.ppt

焦作市人民医院 费 萍;临床生化检验的全面质量控制;一、全面质量控制的内容; 分析中质量控制的内容主要包括：① 标本的正确处理和应用；②项目操作规程的建立； ③室内质控和结果分析；④登记和填发报告等。 分析后质量评估的内容主要有：① 运送实验报告；② 室内质控的数据管理；③ 参加室间评质；④ 病人投诉调查；⑤临床信息反馈等。;二、标本采集与处理;三、分析仪器的质量保证;四、 室内质量控制 （Internal quality control，IQC） ; (二)开展室内质量控制前的准备工作 1．培训实验室工作人员：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。 2．建立标准操作规程：实施质量控制需要有一套完整的标准操作规程文件(SOP)做保障。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。所有临床实验室都应建立一套较完整的SOP。; 3．仪器的检定与校准：对所用分光光度计、量具要定期进行计量检定。对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的(配套的)校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法和(或)参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。; 4．质控品的选择：质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据质控品物理性状可有冻干质控品、液体质控品和混合物等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据各自的情况选用以上任何一种质控品作为室内质量控制品。但作为较理想的临床生化质控品至少应具备以下一些特性：(1)人血清基质，分布均匀；(2)无传染性； (3)添加剂和调制物的数量少；(4)瓶间变异小；(5)冻干品其复溶后稳定，2—8℃时不少于24小时，一20℃时不少于20天；某些不稳定成分[如胆红素、碱性磷酸酶(ALP)等]在复溶后前4小时的变异应小于2％ ；(6)到实验室后的有效期应在1年以上。; 5．质控品的正确使用与保存：在使用和保管质控品时应注意以下几个方面：(1)严格按质控品说明书操作；(2)冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；(3)冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加人量的一致性； (4)冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，切忌剧烈振摇；(5)质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；(6)质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。 ．;(三) 室内质量控制的主要方法; (1)暂定中心线(均值)和s的确定：为了确定均值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和s，以此均值作为暂定中心线(均值)。以此暂定中心线(均值)作为下1个月室内质量控制图的中心线(均值)进行室内质量控制；1个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数(第1个月)，以此累积的平均数作为下1个月质控图的中心线(均值)。重复上述操作过程，连续3～5个月。; (2)常规中心线(均值)和s的建立：以最初20个数据和3～5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和s作为质控品有效期内的常规中心线(均值)和s，并以此作为以后室内质量控制图的中心线(均值)和s。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线(均值)。 ; 正常分布规律，① 95%数据落在 ±2S内；② 不能有连续5次结果在 同一侧；③不能有5次结果渐升或渐降；④不能连续2个点落在 ±2S以外；⑤不应该有落在 ±3S以外的点。异常表现，① 漂移，提示存在系统误差；②趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发生变化；③ 精度变化，提示测定的偶然误差较大。 ; 2．质控限的设定：质控限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同定量测定项目的质控限的设定要根据其采用的质控规则来决定。 3．更换质控品：拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前，将新批号质控品与“旧”批号质控品同时进行测定，重复上述过程，设立新质控图的中心线(均值)和质控限。 4．绘制质控图及记录质控结果：根据质控品的均值和质控限绘制Levey—Jennings控制图(单一浓度水平)，或将不同浓度水平绘制在同一图上的z．分数图。 5．质控方法(规则)的应用：将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控 。; 6.Westgard多规则质控法 （1） 方法：要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清，并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水