质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用(Ⅲ)基于设计空间的过程控制策略.pdfVIP

２０１７年３月 第４２卷第６期 Ｖｏｌ４２，Ｎｏ６ Ｍａｒｃｈ，２０１７ 质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的 应用（ ）：基于设计空间的过程控制策略 Ⅲ １ １，２ １ １ １，２ １，２ 崔向龙 ，徐冰 ，孙飞 ，戴胜云 ，史新元 ，乔延江 （１北京中医药大学 中药信息工程研究中心，北京 １０００２９； ２北京市科委 中药生产过程控制与质量评价北京市重点实验室，北京 １０００２９） ［摘要］　该文在质量源于设计（ＱｂＤ）理念的指导下，建立基于设计空间的银杏叶片高速剪切湿法制粒工艺控制策略，提高过 程质量可控性和产品质量一致性。以颗粒中间体的中值粒径（Ｄ ）和松装密度（Ｄ）为关键质量属性（ＣＱＡｓ），采用失败模式 ５０ ａ 和效应分析（ＦＭＥＡ）辨识潜在关键工艺参数（ｐＣＰＰｓ）。采用ＰｌａｃｋｅｔｔＢｕｒｍａｎｎ设计对潜在关键工艺参数进行筛选，确定黏合剂 用量、湿混时间和湿混搅拌桨转速为关键工艺参数（ＣＰＰｓ）。在关键工艺参数范围内，采用ＢｏｘＢｅｈｎｋｅｎ设计和二次多项式回 归模型开发工艺设计空间。ＡＮＯＶＡ分析显示回归模型的Ｐ＜００５，且失拟值＞０１，表明其可较好地定量描述 ＣＱＡｓ和ＣＰＰｓ －３ 之间的关系。设计空间内任一ＣＰＰｓ组合均能分别将颗粒Ｄ 和Ｄ控制在１７０～５００ ｍ和０３０～０４４ｇ·ｃｍ ，进而满足银 ５０ ａ μ 杏叶片机械性质要求。 ［关键词］　高速剪切湿法制粒；设计空间；质量可控性；关键工艺参数；质量风险管理 Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｏｆｑｕａｌｉｔｙｂｙｄｅｓｉｇｎｉｎｇｒａｎｕｌａｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓｆｏｒ Ｇｉｎｋｇｏｌｅａｆｔａｂｌｅｔ（ ）：ｐｒｏｃｅｓｓｃｏｎｔｒｏｌｓｔｒａｔｅｇｙｂａｓｅｄｏｎｄｅｓｉｇｎｓｐａｃｅ Ⅲ １ １，２ １ １ １，２ １，２ ＣＵＩＸｉａｎｇｌｏｎｇ，ＸＵＢｉｎｇ ，ＳＵＮＦｅｉ，ＤＡＩＳｈｅｎｇｙｕｎ，ＳＨＩＸｉｎｙｕａｎ ，ＱＩＡＯＹａｎｊｉａｎｇ （１ＲｅｓｅａｒｃｈＣｅｎｔｅｒｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎＥｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，ＢｅｉｊｉｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ， Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００２９，Ｃｈｉｎａ； （２ＢｅｉｊｉｎｇＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｆｏｒＰｒｏｄｕｃｔｉｏｎＰｒｏｃｅｓｓＣｏｎｔｒｏｌａｎｄＱｕａｌｉｔｙＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ， ＢｅｉｊｉｎｇＭｕｎｉｃｉｐａｌＳｃｉｅｎｃｅ＆ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００２９，Ｃｈｉｎａ） ［Ａｂｓｔｒａｃｔ］　Ｉｎｔｈｉｓｐａｐｅｒ，ｕｎｄｅｒｔｈｅｇｕｉｄａｎｃｅｏｆｑｕａｌｉｔｙｂｙｄｅｓｉｇｎ（ＱｂＤ）ｃｏｎｃｅｐｔ，ｔｈｅｃｏｎｔｒｏｌｓｔｒａｔｅｇｙｏｆｔｈｅｈｉｇｈｓｈｅａｒｗｅｔｇｒａｎｕ ｌａｔｉｏｎｐｒｏｃｅｓｓｏｆｔｈｅｇｉｎｋｇｏｌｅａｆｔａｂｌｅｔｂａｓｅｄｏｎｔｈｅｄｅｓｉｇｎｓｐａｃｅｗａｓ